국소 진행성, 고위험성, MSS 직장암의 1차 치료제로 선행 화학방사선요법과 토리팔리맙 병용

포함 기준:

• 18-75세, 여성 및 남성;
• 병리학적으로 확인된 MSS 또는 pMMR 직장 선암종;
• 임상 병기 T3-4(AJCC 8기) 및 적어도 하나의 고위험 인자(CRM+ 또는 EMVI+ 또는 측면 림프절+);
• 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

ANC ≥1.5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109 /L; TBIL ≤1.5×ULN, ALT ≤1.5ULN, AST ≤1.5ULN, BUN 및 Cr ≤1.5×ULN 또는 Ccr

• 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식), INR ≤1.5×ULN 또는 PT ≤1.5×ULN(환자가 항응고 요법을 받아들이지 않은 경우);

  • 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 병리학적으로 확인된 직장 편평 세포 암종;
• 5년 이내의 기타 치료되지 않은 악성 종양의 병력;
• 화학 요법 또는 면역 요법의 구성 요소에 대한 알레르기;
• 중증 근무력증, 근염, 자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아 부종, 쇼그렌 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환의 병력 , 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 등), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염