Toripalimab kombinert med neoadjuvant kjemoradioterapi som førstelinjebehandling for lokalt avansert, høyrisiko, MSS rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år, kvinne og mann;
• Patologisk bekreftet MSS eller pMMR rektal adenokarsinom;
• Klinisk stadium T3-4 (AJCC 8.) og minst én høyrisikofaktor (CRM+ eller EMVI+ eller laterale lymfeknuter+);
• Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen antitumorbehandling;
• Tilstrekkelig organfunksjon definert ved baseline som:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109/L; TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤1,5ULN, AST ≤1,5ULN, BUN og Cr ≤1,5×ULN eller Ccr

• 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); INR ≤1,5×ULN eller PT ≤1,5×ULN (når pasienten ikke godtok antikoagulantbehandling);

  • Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding og resultatene er negative;

Ekskluderingskriterier:

• Patologisk bekreftet rektal plateepitelkarsinom;
• Anamnese med andre uhelbredte maligniteter innen 5 år;
• Allergisk mot enhver komponent av kjemoterapi eller immunterapi;
• Anamnese med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegener granulasjonssyndrom Swollen's sykdom, , Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt.
• Med medfødt eller ervervet immunsvikt (som de med HIV-infeksjon), aktiv hepatitt B eller hepatitt C;