HLA-A*02:01 および TP53 R175H 変異陽性の切除不能な進行性および/または転移性固形腫瘍を有する成人被験者における NT-175 の研究
2026年8月31日 更新者：AstraZeneca
切除不能な進行性および/または転移性固形腫瘍を有するヒト白血球抗原-A*02:01陽性成人被験者におけるNT-175の安全性と予備抗腫瘍活性を評価する非盲検第1相多施設共同研究TP53 R175H 変異陽性
TP53 R175H 変異固形腫瘍を標的とし、HLA-A*02:01 拘束性 T 細胞受容体 (TCR) を発現するように遺伝子操作された自己 T 細胞治療製品 NT-175 の第 I 相研究。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
これは、切除不能、進行性、および/または転移性NSCLC、結腸直腸腺癌、HNSCC、膵臓癌を有するHLA-A*02:01被験者におけるNT-175の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価するための第1相非盲検多施設共同研究です。腺癌、乳癌、またはTP53 R175H変異が陽性である他の固形腫瘍の組織型。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site
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Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 引きこもった
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 引きこもった
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 引きこもった
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 引きこもった
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
被験者は以下のいずれかの組織型と診断されている必要があります。
- NSCLC
- 結腸直腸腺癌
- HNSCC
- 膵臓腺癌
- 乳癌
- その他の固形腫瘍
- 腫瘍はTP53 R175Hバリアント変異を保有している必要があり（FDA承認の検査で確認）、対象はHLA-A*02:01陽性（少なくとも1つの対立遺伝子）でなければなりません。
- 被験者は進行固形がんを患っており、承認された全身標準治療（SOC）治療計画を少なくとも1行行った後に切除不能な進行性および/または転移性疾患（ステージIIIまたはIV）として定義され、利用可能な治癒治療の選択肢がない。
- 被験者はコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っています。
- 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 適切な血液、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能
- 治験責任医師の判断により、被験者は治験実施計画書に従って治験訪問および/または手順を完了し、治験参加のための治験要件に従う可能性が高い
除外基準:
- -登録前3年以内の他の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）または低悪性度前立腺がんを除く）
- 既知の活動性原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍
- 以前の養子細胞療法および遺伝子療法、同種幹細胞移植または固形臓器移植の病歴。
- -登録前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -登録前6か月以内の臨床的に重大な心疾患の病歴、または登録前のいずれかの時点での心不全の病歴。
- 登録前に少なくとも2週間または3半減期のいずれか短い方以内の全身療法。
- シクロホスファミド、フルダラビン、またはrIL-2に対する重度の即時型過敏反応の病歴;またはメトトレキサート、ゲンタマイシン、または他のアミノグリコシドに対する既知の感受性またはアレルギー。
- あらゆる形態の原発性免疫不全症。
- 登録前4週間以内の生ワクチン、または計画されたリンパ球除去化学療法および/またはNT-175治療の前に生ワクチンを受ける予定。
- 全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする活動性免疫介在性疾患（以前のチェックポイント阻害剤療法に関連する場合を除く）
- 登録時に授乳中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- リ・フラウメニ症候群であることが知られている、またはリ・フラウメニ症候群と診断された親戚がいることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
時間枠：28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
時間枠：Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
時間枠：Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
時間枠：Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
時間枠：Up to 24 months after infusion
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Up to 24 months after infusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
時間枠：Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
時間枠：Up to 24 months after infusion
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Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-175-201
- D8690C00001 (その他の識別子：AstraZeneca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。