HLA-A*02:01 및 TP53 R175H 돌연변이에 대해 양성인 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 NT-175에 대한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
인간 백혈구 항원 A*02:01 양성 성인 피험자에서 절제 불가능하고 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 대상에서 NT-175의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구 TP53 R175H 돌연변이 양성
TP53 R175H 돌연변이 고형 종양을 표적으로 하는 HLA-A*02:01 제한 T 세포 수용체(TCR)를 발현하도록 유전자 조작된 자가 T 세포 치료제인 NT-175의 1상 연구.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 NSCLC, 결장직장 선암종, HNSCC, 췌장암이 있는 HLA-A*02:01 피험자에서 NT-175의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 선암종, 유방암 또는 TP53 R175H 돌연변이에 대해 양성인 기타 고형 종양 조직학.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 빼는
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 빼는
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 빼는
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
대상은 아래 조직학 중 하나로 진단되어야 합니다.
- NSCLC
- 대장 선암종
- HNSCC
- 췌장 선암종
- 유방암
- 기타 고형 종양
- 종양은 TP53 R175H 변이 돌연변이(FDA 승인 테스트로 확인)를 가지고 있어야 하며 대상은 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다(최소 1개의 대립유전자).
- 대상체는 승인된 전신 표준 관리(SOC) 치료 요법의 최소 1회 라인 이후에 절제불가능, 진행성 및/또는 전이성 질환(단계 III 또는 IV)으로 정의되고 이용 가능한 치유 치료 옵션이 없는 진행성 고형암을 가졌습니다.
- 피험자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
- 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및/또는 절차를 완료하고 연구 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내의 모든 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방암) 또는 저등급 전립선암 제외)
- 알려진 활동성 1차 중추신경계(CNS) 악성종양
- 이전 입양 세포 및 유전자 요법, 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 등록 전 6개월 이내의 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력 또는 등록 전 임의의 시점의 심부전.
- 등록 전 최소 2주 또는 3회 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법.
- 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 rIL-2에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력; 또는 메토트렉세이트, 젠타마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍.
- 생백신 ≤ 등록 4주 전 또는 예정된 림프구 고갈 화학요법 및/또는 NT-175 치료 전에 생백신을 접종할 계획.
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요한 활동성 면역 매개 질환(이전 관문 억제제 요법과 관련된 경우 제외)
- 등록 당시 수유 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- Li-Fraumeni 증후군이 있는 것으로 알려져 있거나 Li-Fraumeni 증후군 진단을 받은 친척이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: 28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
기간: Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
기간: Up to 24 months after infusion
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Up to 24 months after infusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
기간: Up to 24 months after infusion
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Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 편평 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 암종, 비소세포폐
기타 연구 ID 번호
- NT-175-201
- D8690C00001 (기타 식별자: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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