Een studie van NT-175 bij volwassen proefpersonen met inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die positief zijn voor HLA-A*02:01 en de TP53 R175H-mutatie
31 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, fase 1, multicenter onderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-175 te evalueren bij menselijke leukocytenantigeen-A*02:01-positieve volwassen proefpersonen met inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die Positief voor de TP53 R175H-mutatie
Fase I-studie van NT-175, een product voor autologe T-celtherapie dat genetisch is gemanipuleerd om een HLA-A*02:01-beperkte T-celreceptor (TCR) tot expressie te brengen, gericht op TP53 R175H-gemuteerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-175 te evalueren bij HLA-A*02:01-proefpersonen met inoperabel, gevorderd en/of gemetastaseerd NSCLC, colorectaal adenocarcinoom, HNSCC, pancreascarcinoom adenocarcinoom, borstkanker of andere solide tumorhistologieën die positief zijn voor de TP53 R175H-mutatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- Research Site
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ingetrokken
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Onderwerp moet worden gediagnosticeerd met een van de onderstaande histologieën:
- NSCLC
- Colorectaal adenocarcinoom
- HNSCC
- Pancreasadenocarcinoom
- Borstkanker
- Elke andere solide tumor
- Tumoren moeten een TP53 R175H-variantmutatie bevatten (bevestigd door een door de FDA goedgekeurde test) en de proefpersoon moet HLA-A*02:01-positief zijn (ten minste 1 allel).
- Proefpersoon heeft solide kanker in een gevorderd stadium, gedefinieerd als inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte (stadium III of IV) na ten minste 1 lijn van goedgekeurde systemische standaardzorg (SOC) behandelingsregime en waarvoor geen curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
- Proefpersoon heeft ten minste 1 meetbare laesie per computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 op het moment van inschrijving
- Adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfunctie
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zal de proefpersoon waarschijnlijk de onderzoeksbezoeken en/of procedures volgens het protocol voltooien en voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere primaire maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ (bijv. Baarmoederhals, blaas, borst) of laaggradige prostaatkanker
- Bekende, actieve maligniteit van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van eerdere adoptiecel- en gentherapie, allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van klinisch significante hartziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of hartfalen op enig moment voorafgaand aan inschrijving.
- Systemische therapie binnen ten minste 2 weken of 3 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op cyclofosfamide, fludarabine of rIL-2; of bekende gevoeligheid of allergie voor methotrexaat, gentamicine of andere aminoglycosiden.
- Elke vorm van primaire immunodeficiëntie.
- Levend vaccin ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving of is van plan een levend vaccin te krijgen voorafgaand aan geplande lymfodepletiechemotherapie en/of behandeling met NT-175.
- Actieve immuungemedieerde ziekte die systemische steroïden of andere immunosuppressieve behandeling vereist (behalve indien gerelateerd aan eerdere behandeling met checkpointremmers)
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving.
- Bekend met het Li-Fraumeni-syndroom of bekend met familieleden bij wie het Li-Fraumeni-syndroom is vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tijdsspanne: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tijdsspanne: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tijdsspanne: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tijdsspanne: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tijdsspanne: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tijdsspanne: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Tijdsspanne: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AstraZeneca, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
Andere studie-ID-nummers
- NT-175-201
- D8690C00001 (Andere identificatie: AstraZeneca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .