Исследование NT-175 у взрослых субъектов с неоперабельными, распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, положительными по HLA-A*02:01 и мутации TP53 R175H
31 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности NT-175 у взрослых субъектов с положительным лейкоцитарным антигеном-A*02:01 и нерезектабельными, распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которые Положительный результат на мутацию TP53 R175H
Фаза I исследования NT-175, продукта аутологичной Т-клеточной терапии, генетически сконструированного для экспрессии HLA-A*02:01-рестриктированного Т-клеточного рецептора (TCR), нацеленного на мутантные солидные опухоли TP53 R175H.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности NT-175 у субъектов HLA-A*02:01 с неоперабельным, распространенным и/или метастатическим НМРЛ, колоректальной аденокарциномой, HNSCC, раком поджелудочной железы. аденокарциному, рак молочной железы или любую другую гистологию солидной опухоли, положительную по мутации TP53 R175H.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Отозван
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Отозван
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Отозван
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Отозван
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Субъектам должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты должны быть способны дать подписанное информированное согласие
Субъект должен иметь один из следующих гистологических диагнозов:
- НМРЛ
- Колоректальная аденокарцинома
- HNSCC
- Аденокарцинома поджелудочной железы
- Рак молочной железы
- Любая другая солидная опухоль
- Опухоли должны содержать вариантную мутацию TP53 R175H (подтвержденную тестом, одобренным FDA), и субъект должен быть положительным по HLA-A*02:01 (как минимум 1 аллель).
- У субъекта прогрессирующий солидный рак, определяемый как нерезектабельное, прогрессирующее и/или метастатическое заболевание (стадия III или IV) после как минимум 1 линии утвержденного стандартного системного лечения (SOC) схемы лечения, для которого нет доступных вариантов лечения.
- Субъект имеет по крайней мере 1 измеримое поражение на компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент регистрации
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, легочная и сердечная функции
- По мнению исследователя, субъект, скорее всего, завершит учебные визиты и/или процедуры в соответствии с протоколом и будет соответствовать требованиям исследования для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое другое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы) или рака предстательной железы низкой степени злокачественности).
- Известное активное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС)
- История предшествующей адоптивной клеточной и генной терапии, аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов.
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до регистрации.
- История клинически значимого сердечного заболевания в течение 6 месяцев до регистрации или сердечной недостаточности в любое время до регистрации.
- Системная терапия в течение как минимум 2 недель или 3 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до включения в исследование.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа на циклофосфамид, флударабин или rIL-2 в анамнезе; или известная чувствительность или аллергия на метотрексат, гентамицин или другие аминогликозиды.
- Любая форма первичного иммунодефицита.
- Живая вакцина ≤ 4 недель до зачисления или планирует получить живую вакцину до запланированной лимфодеплетирующей химиотерапии и/или лечения NT-175.
- Активное иммуноопосредованное заболевание, требующее системных стероидов или другого иммунодепрессивного лечения (за исключением случаев, связанных с предшествующей терапией ингибиторами контрольных точек)
- Женщина детородного возраста, кормящая или кормящая грудью на момент регистрации.
- Известно наличие синдрома Ли-Фраумени или известно, что у родственников диагностирован синдром Ли-Фраумени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Временное ограничение: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Временное ограничение: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Временное ограничение: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Временное ограничение: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Временное ограничение: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Временное ограничение: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- NT-175-201
- D8690C00001 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .