Badanie NT-175 u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są dodatnie pod względem HLA-A*02:01 i mutacji TP53 R175H
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-175 u dorosłych pacjentów z ludzkim antygenem leukocytarnym A*02:01 z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są Pozytywny dla mutacji TP53 R175H
Badanie fazy I NT-175, autologicznego produktu terapii komórkami T, zmodyfikowanego genetycznie w celu ekspresji receptora komórek T (TCR) ograniczonego do HLA-A*02:01, ukierunkowanego na guzy lite z mutacją TP53 R175H.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-175 u pacjentów z HLA-A*02:01 z nieoperacyjnym, zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC, gruczolakorakiem jelita grubego, HNSCC, rakiem trzustki gruczolakorak, rak piersi lub inne histologie guzów litych, które są dodatnie pod względem mutacji TP53 R175H.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Wycofane
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Wycofane
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Wycofane
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej
U pacjenta należy zdiagnozować jedną z poniższych histologii:
- NSCLC
- Gruczolakorak jelita grubego
- HNSCC
- Gruczolakorak trzustki
- Rak piersi
- Każdy inny guz lity
- Guzy muszą zawierać wariant mutacji TP53 R175H (potwierdzony testem zatwierdzonym przez FDA), a pacjent musi być dodatni pod względem HLA-A*02:01 (co najmniej 1 allel).
- Pacjent ma zaawansowanego raka litego, zdefiniowanego jako nieresekcyjna, zaawansowana i/lub przerzutowa choroba (stadium III lub IV) po co najmniej 1 linii zatwierdzonego standardowego leczenia systemowego (SOC) i dla którego nie ma dostępnych opcji leczenia.
- Pacjent ma co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową na tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w momencie rejestracji
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca
- Według oceny badacza, pacjent prawdopodobnie ukończy wizyty studyjne i/lub procedury zgodnie z protokołem i spełni wymagania dotyczące udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
- Znany, aktywny pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia wcześniejszej adopcyjnej terapii komórkowej i genowej, allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania.
- Terapia ogólnoustrojowa w ciągu co najmniej 2 tygodni lub 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed włączeniem do badania.
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cyklofosfamid, fludarabinę lub rIL-2; lub znana nadwrażliwość lub alergia na metotreksat, gentamycynę lub inne aminoglikozydy.
- Każda forma pierwotnego niedoboru odporności.
- Żywa szczepionka ≤ 4 tygodnie przed włączeniem lub planuje mieć żywą szczepionkę przed planowaną chemioterapią limfodeplecyjną i/lub leczeniem NT-175.
- Czynna choroba o podłożu immunologicznym wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem przypadków związanych z wcześniejszą terapią inhibitorami punktów kontrolnych)
- Kobieta w wieku rozrodczym, która w momencie rejestracji jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
- Wiadomo, że ma zespół Li-Fraumeni lub wiadomo, że ma krewnych, u których zdiagnozowano zespół Li-Fraumeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Ramy czasowe: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Ramy czasowe: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Ramy czasowe: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-175-201
- D8690C00001 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .