NT-175 在 HLA-A*02:01 和 TP53 R175H 突变呈阳性的不可切除、晚期和/或转移性实体瘤成人受试者中的研究
2026年8月31日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、1 期、多中心研究，以评估 NT-175 在人类白细胞抗原-A*02:01 阳性成人受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性，这些受试者患有不可切除、晚期和/或转移性实体瘤TP53 R175H 突变呈阳性
NT-175 的 I 期研究，一种自体 T 细胞治疗产品，经过基因工程改造，可表达 HLA-A*02:01 限制性 T 细胞受体 (TCR)，靶向 TP53 R175H 突变体实体瘤。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 NT-175 在 HLA-A*02:01 受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性，这些受试者患有不可切除、晚期和/或转移性 NSCLC、结直肠腺癌、HNSCC、胰腺癌腺癌、乳腺癌或任何其他 TP53 R175H 突变呈阳性的实体瘤组织学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Research Site
-
Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- Research Site
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Research Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33136
- 撤销
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 撤销
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 撤销
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 撤销
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Research Site
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- 招聘中
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须能够签署知情同意书
受试者必须被诊断为以下组织学之一：
- 非小细胞肺癌
- 结直肠腺癌
- HNSCC
- 胰腺癌
- 乳腺癌
- 任何其他实体瘤
- 肿瘤必须携带 TP53 R175H 变异突变（经 FDA 批准的测试确认），并且受试者必须为 HLA-A*02:01 阳性（至少 1 个等位基因）。
- 受试者患有晚期实体癌，定义为在至少 1 行经批准的全身护理标准 (SOC) 治疗方案后无法切除、晚期和/或转移性疾病（III 期或 IV 期），并且没有可用的治愈性治疗方案。
- 每次计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 时，受试者至少有 1 个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在入组时的表现状态为 0 至 1
- 足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能
- 根据研究者的判断，受试者可能会按照方案完成研究访问和/或程序，并遵守研究参与的研究要求
排除标准：
- 入组前 3 年内的任何其他原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）或低级别前列腺癌除外
- 已知的活动性原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 先前过继细胞和基因治疗、同种异体干细胞移植或实体器官移植的历史。
- 入组前 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
- 入组前 6 个月内有临床意义的心脏病史或入组前任何时间出现心力衰竭。
- 入组前至少 2 周或 3 个半衰期（以较短者为准）内进行全身治疗。
- 对环磷酰胺、氟达拉滨或 rIL-2 有严重速发型超敏反应史；已知对甲氨蝶呤、庆大霉素或其他氨基糖苷类药物敏感或过敏。
- 任何形式的原发性免疫缺陷。
- 入组前 ≤ 4 周接种活疫苗，或计划在计划的淋巴细胞清除化疗和/或 NT-175 治疗前接种活疫苗。
- 需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗的活动性免疫介导疾病（与既往检查点抑制剂治疗相关的除外）
- 报名时处于哺乳期或哺乳期的育龄女性。
- 已知患有 Li-Fraumeni 综合症或已知有被诊断患有 Li-Fraumeni 综合症的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
大体时间：28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
大体时间：Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
大体时间：Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
大体时间：Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
大体时间：Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
大体时间：Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
大体时间：Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：AstraZeneca、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NT-175-201
- D8690C00001 (其他标识符：AstraZeneca)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.