Tutkimus NT-175:stä aikuisilla henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoisia, pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat positiivisia HLA-A*02:01:lle ja TP53 R175H -mutaatiolle
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, vaihe 1, monikeskustutkimus NT-175:n turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi ihmisen leukosyyttiantigeeni-A*02:01-positiivisissa aikuisissa koehenkilöissä, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edistyneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia Positiivinen TP53 R175H -mutaatiolle
Vaiheen I tutkimus NT-175:stä, autologisesta T-soluterapiatuotteesta, joka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan HLA-A*02:01-rajoitettua T-solureseptoria (TCR) ja joka kohdistuu TP53 R175H:n mutantteihin kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NT-175:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta HLA-A*02:01-potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC, kolorektaalinen adenokarsinooma, HNSCC, haima. adenokarsinooma, rintasyöpä tai mikä tahansa muu kiinteä kasvain histologia, joka on positiivinen TP53 R175H -mutaation suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Peruutettu
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Peruutettu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Kohdehenkilöllä on oltava jokin alla olevista histologioista:
- NSCLC
- Kolorektaalinen adenokarsinooma
- HNSCC
- Haiman adenokarsinooma
- Rintasyöpä
- Mikä tahansa muu kiinteä kasvain
- Kasvaimissa on oltava TP53 R175H -muunnosmutaatio (vahvistettu FDA:n hyväksymällä testillä), ja koehenkilön on oltava HLA-A*02:01-positiivinen (vähintään 1 alleeli).
- Kohdepotilaalla on edennyt kiinteä syöpä, joka määritellään leikkaamattomaksi, pitkälle edenneeksi ja/tai metastaattiseksi sairaudeksi (vaihe III tai IV) vähintään yhden hyväksytyn systeemisen standardinmukaisen hoidon (SOC) hoitojakson jälkeen ja jolle ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja.
- Tutkittavalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilmoittautumishetkellä
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava suorittaa todennäköisesti tutkimuskäynnit ja/tai menettelyt protokollan mukaisesti ja noudattaa tutkimukseen osallistumista koskevia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula-, virtsarakko-, rintasyöpä) tai matala-asteinen eturauhassyöpä
- Tunnettu, aktiivinen primaarisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
- Aikaisempi adoptiosolu- ja geeniterapia, allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tai sydämen vajaatoiminta milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
- Systeeminen hoito vähintään 2 viikon tai 3 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille tai rIL-2:lle; tai tunnettu herkkyys tai allergia metotreksaatille, gentamysiinille tai muille aminoglykosideille.
- Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos.
- Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai aiot hankkia elävän rokotteen ennen suunniteltua lymfaattia heikentävää kemoterapiaa ja/tai NT-175-hoitoa.
- Aktiivinen immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (paitsi jos se liittyy aikaisempaan tarkistuspisteen estäjähoitoon)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai imettää ilmoittautumisajankohtana.
- Tiedetään, että hänellä on Li-Fraumenin oireyhtymä tai sukulaisilla, joilla on diagnosoitu Li-Fraumenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Aikaikkuna: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Aikaikkuna: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Aikaikkuna: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-175-201
- D8690C00001 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .