Une étude du NT-175 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques positives pour HLA-A*02:01 et la mutation TP53 R175H
31 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-175 chez des sujets adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain A*02:01 atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques Positif pour la mutation TP53 R175H
Étude de phase I de NT-175, un produit de thérapie par lymphocytes T autologues génétiquement modifié pour exprimer un récepteur de lymphocytes T restreint à HLA-A*02:01 (TCR), ciblant les tumeurs solides mutantes TP53 R175H.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-175 chez des sujets HLA-A*02:01 atteints d'un NSCLC non résécable, avancé et/ou métastatique, d'un adénocarcinome colorectal, d'un HNSCC, d'un pancréas adénocarcinome, cancer du sein ou toute autre histologie de tumeur solide positive pour la mutation TP53 R175H.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Retiré
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Retiré
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Retiré
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Retiré
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Recrutement
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé signé
Le sujet doit être diagnostiqué avec l'une des histologies ci-dessous :
- NSCLC
- Adénocarcinome colorectal
- HNSCC
- Adénocarcinome pancréatique
- Cancer du sein
- Toute autre tumeur solide
- Les tumeurs doivent héberger une mutation variante TP53 R175H (confirmée par un test approuvé par la FDA) et le sujet doit être HLA-A * 02: 01 positif (au moins 1 allèle).
- - Le sujet a un cancer solide avancé, défini comme une maladie non résécable, avancée et/ou métastatique (stade III ou IV) après au moins 1 ligne de traitement systémique standard de soins (SOC) approuvé et pour lequel il n'y a pas d'options de traitement curatif disponibles.
- Le sujet présente au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment de l'inscription
- Fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est susceptible d'effectuer des visites d'étude et / ou des procédures conformément au protocole et de se conformer aux exigences de l'étude pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ (par exemple, du col de l'utérus, de la vessie, du sein) ou du cancer de la prostate de bas grade
- Tumeur maligne primaire connue et active du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de thérapie cellulaire et génique adoptive, de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe d'organe solide.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription ou d'insuffisance cardiaque à tout moment avant l'inscription.
- Traitement systémique dans au moins 2 semaines ou 3 demi-vies, selon la plus courte, avant l'inscription.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère au cyclophosphamide, à la fludarabine ou à la rIL-2 ; ou sensibilité ou allergie connue au méthotrexate, à la gentamicine ou à d'autres aminoglycosides.
- Toute forme d'immunodéficience primaire.
- Vaccin vivant ≤ 4 semaines avant l'inscription ou prévoit d'avoir un vaccin vivant avant la chimiothérapie lymphodéplétive prévue et/ou le traitement NT-175.
- Maladie active à médiation immunitaire nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur (sauf si elle est liée à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle)
- Femme en âge de procréer qui allaite ou allaite au moment de l'inscription.
- Connu pour avoir le syndrome de Li-Fraumeni ou est connu pour avoir des parents qui sont diagnostiqués avec le syndrome de Li-Fraumeni.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Délai: 28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Délai: Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Délai: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Délai: Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Délai: Up to 24 months after infusion
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Up to 24 months after infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Délai: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Délai: Up to 24 months after infusion
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Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome épidermoïde
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs mammaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-175-201
- D8690C00001 (Autre identifiant: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .