Um estudo de NT-175 em indivíduos adultos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos que são positivos para HLA-A*02:01 e a mutação TP53 R175H
31 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, fase 1, multicêntrico para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar do NT-175 em indivíduos adultos positivos para o antígeno leucocitário humano A*02:01 com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos que são Positivo para a mutação TP53 R175H
Estudo de Fase I do NT-175, um produto autólogo de terapia com células T geneticamente modificado para expressar um receptor de células T (TCR) restrito a HLA-A*02:01, visando tumores sólidos mutantes TP53 R175H.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar de NT-175 em indivíduos HLA-A*02:01 com NSCLC irressecável, avançado e/ou metastático, adenocarcinoma colorretal, HNSCC, pancreático adenocarcinoma, câncer de mama ou qualquer outra histologia de tumor sólido que seja positiva para a mutação TP53 R175H.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Retirado
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Retirado
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Retirado
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
O sujeito deve ser diagnosticado com uma das histologias abaixo:
- NSCLC
- Adenocarcinoma colorretal
- HNSCC
- Adenocarcinoma pancreático
- Câncer de mama
- Qualquer outro tumor sólido
- Os tumores devem abrigar uma mutação variante TP53 R175H (confirmada por um teste aprovado pela FDA) e o sujeito deve ser positivo para HLA-A*02:01 (pelo menos 1 alelo).
- O sujeito tem câncer sólido avançado, definido como doença irressecável, avançada e/ou metastática (Estágio III ou IV) após pelo menos 1 linha de regime de tratamento padrão sistêmico aprovado (SOC) e para o qual não há opções de tratamento curativo disponíveis.
- O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no momento da inscrição
- Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas
- De acordo com o julgamento do investigador, é provável que o sujeito conclua as visitas e/ou procedimentos do estudo de acordo com o protocolo e cumpra os requisitos do estudo para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade primária nos 3 anos anteriores à inscrição (exceto para câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama) ou câncer de próstata de baixo grau
- Malignidade ativa primária do sistema nervoso central (SNC) conhecida
- Histórico de terapia genética e celular adotiva anterior, transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos sólidos.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à inscrição ou insuficiência cardíaca em qualquer momento anterior à inscrição.
- Terapia sistêmica em pelo menos 2 semanas ou 3 meias-vidas, o que for menor, antes da inscrição.
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave à ciclofosfamida, fludarabina ou rIL-2; ou sensibilidade ou alergia conhecida ao metotrexato, gentamicina ou outros aminoglicosídeos.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária.
- Vacina viva ≤ 4 semanas antes da inscrição ou planeja receber uma vacina viva antes da quimioterapia linfodepletora planejada e/ou tratamento com NT-175.
- Doença imunomediada ativa que requer esteróides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor (exceto se relacionado à terapia prévia com inibidor de checkpoint)
- Mulher com potencial para engravidar que está amamentando ou amamentando no momento da inscrição.
- Conhecido por ter a síndrome de Li-Fraumeni ou por ter parentes diagnosticados com a síndrome de Li-Fraumeni.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Prazo: 28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Prazo: Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Prazo: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Prazo: Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Prazo: Up to 24 months after infusion
|
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Up to 24 months after infusion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Prazo: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
|
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Prazo: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- NT-175-201
- D8690C00001 (Outro identificador: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .