En undersøgelse af NT-175 i voksne forsøgspersoner med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er positive for HLA-A*02:01 og TP53 R175H-mutationen
31. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, fase 1, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-175 i humant leukocytantigen-A*02:01-positive voksne individer med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er Positiv for TP53 R175H-mutationen
Fase I-studie af NT-175, et autologt T-celleterapiprodukt, der er gensplejset til at udtrykke en HLA-A*02:01-begrænset T-cellereceptor (TCR), rettet mod TP53 R175H mutante solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-175 hos HLA-A*02:01-personer med ikke-operabel, fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, HNSCC, pancreas. adenokarcinom, brystkræft eller andre solide tumorhistologier, der er positive for TP53 R175H-mutationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke
Personen skal diagnosticeres med en af nedenstående histologier:
- NSCLC
- Kolorektalt adenokarcinom
- HNSCC
- Adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Brystkræft
- Enhver anden solid tumor
- Tumorer skal rumme en TP53 R175H variant mutation (bekræftet af en FDA-godkendt test), og forsøgspersonen skal være HLA-A*02:01 positiv (mindst 1 allel).
- Forsøgspersonen har fremskreden solid cancer, defineret som inoperabel, fremskreden og/eller metastatisk sygdom (stadium III eller IV) efter mindst 1 linje af godkendt systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime, og for hvilken der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder.
- Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion pr. computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
- I henhold til efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen sandsynligvis gennemføre undersøgelsesbesøg og/eller procedurer i henhold til protokollen og overholde undersøgelseskravene for undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden primær malignitet inden for de 3 år forud for indskrivning (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatacancer
- Kendt, aktiv malignitet i det primære centralnervesystem (CNS).
- Anamnese med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 12 måneder før indskrivning.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for de 6 måneder før indskrivning eller hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning.
- Systemisk terapi inden for mindst 2 uger eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før indskrivning.
- Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for cyclophosphamid, fludarabin eller rIL-2; eller kendt følsomhed eller allergi over for methotrexat, gentamicin eller andre aminoglykosider.
- Enhver form for primær immundefekt.
- Levende vaccine ≤ 4 uger før indskrivning eller planlægger at få en levende vaccine forud for planlagt lymfodepleterende kemoterapi og/eller NT-175-behandling.
- Aktiv immunmedieret sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling (undtagen hvis det er relateret til tidligere checkpoint-hæmmerbehandling)
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.
- Kendt for at have Li-Fraumeni syndrom eller er kendt for at have slægtninge, der er diagnosticeret med Li-Fraumeni syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-175-201
- D8690C00001 (Anden identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .