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Uno studio sull'NT-175 in soggetti adulti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici positivi per HLA-A*02:01 e per la mutazione TP53 R175H

9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti adulti positivi all'antigene leucocitario umano A*02:01 con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici che sono Positivo per la mutazione TP53 R175H

Studio di fase I su NT-175, un prodotto di terapia con cellule T autologhe geneticamente ingegnerizzato per esprimere un recettore delle cellule T (TCR) ristretto HLA-A*02:01, mirato ai tumori solidi mutanti TP53 R175H.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti HLA-A*02:01 con NSCLC non resecabile, avanzato e/o metastatico, adenocarcinoma del colon-retto, HNSCC, adenocarcinoma, carcinoma mammario o qualsiasi altro istotipo di tumore solido positivo per la mutazione TP53 R175H.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ritirato
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato

  • Al soggetto deve essere diagnosticata una delle seguenti istologie:

    • NSCLC
    • Adenocarcinoma colorettale
    • HNSCC
    • Adenocarcinoma pancreatico
    • Tumore al seno
    • Qualsiasi altro tumore solido
  • I tumori devono ospitare una mutazione della variante TP53 R175H (confermata da un test approvato dalla FDA) e il soggetto deve essere HLA-A*02:01 positivo (almeno 1 allele).
  • - Il soggetto ha un cancro solido avanzato, definito come malattia non resecabile, avanzata e/o metastatica (stadio III o IV) dopo almeno 1 linea di regime di trattamento standard sistemico di cura (SOC) approvato e per il quale non sono disponibili opzioni di trattamento curativo.
  • - Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile per tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 al momento dell'arruolamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, è probabile che il soggetto completi le visite e/o le procedure dello studio secondo il protocollo e rispetti i requisiti dello studio per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti l'arruolamento (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica, seno) o carcinoma prostatico di basso grado
  • Tumore maligno primario attivo del sistema nervoso centrale (SNC) noto
  • Storia di precedente terapia cellulare e genica adottiva, trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o insufficienza cardiaca in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Terapia sistemica entro almeno 2 settimane o 3 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a ciclofosfamide, fludarabina o rIL-2; o nota sensibilità o allergia al metotrexato, alla gentamicina o ad altri aminoglicosidi.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria.
  • Vaccino vivo ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un vaccino vivo prima della chemioterapia linfodepletiva pianificata e/o del trattamento NT-175.
  • Malattia attiva immuno-mediata che richiede steroidi sistemici o altro trattamento immunosoppressivo (tranne se correlata a una precedente terapia con inibitori del checkpoint)
  • - Femmina in età fertile che sta allattando o allattando al momento dell'arruolamento.
  • Noto per avere la sindrome di Li-Fraumeni o è noto per avere parenti a cui è stata diagnosticata la sindrome di Li-Fraumeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento ed espansione della dose
Aumento della dose del prodotto delle cellule T TCR
Biologico: Cellule T autologhe ingegnerizzate mirate a TP53 R175H
  • Pre-condizionamento mediante chemioterapia non mieloablativa con fludarabina e ciclofosfamide
  • Cellule T TCR a singola infusione
  • Interleuchina-2 ricombinante post-infusione (rIL-2)
Sperimentale: Parte 1: Valutazione istologica della malattia
Prodotto TCR T Cell al MTD
Biologico: Cellule T autologhe ingegnerizzate mirate a TP53 R175H
  • Pre-condizionamento mediante chemioterapia non mieloablativa con fludarabina e ciclofosfamide
  • Cellule T TCR a singola infusione
  • Interleuchina-2 ricombinante post-infusione (rIL-2)
Sperimentale: Parte 2: Espansione della coorte di malattie
Prodotto cellulare TCR T presso RP2D
Biologico: Cellule T autologhe ingegnerizzate mirate a TP53 R175H
  • Pre-condizionamento mediante chemioterapia non mieloablativa con fludarabina e ciclofosfamide
  • Cellule T TCR a singola infusione
  • Interleuchina-2 ricombinante post-infusione (rIL-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sicurezza di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) dopo l'infusione di NT-175
28 giorni dopo l'infusione
Parte 1: Sicurezza di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Ulteriore valutazione della sicurezza di NT-175 all'RP2D in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 2: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte 1: Attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V1.1 determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-175-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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