Studie NT-175 u dospělých jedinců s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, které jsou pozitivní na HLA-A*02:01 a mutaci TP53 R175H
31. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, 1. fáze, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-175 u dospělých jedinců s pozitivním lidským leukocytárním antigenem-A*02:01 s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory, které jsou Pozitivní pro mutaci TP53 R175H
Studie fáze I NT-175, autologního terapeutického produktu T-buněk geneticky upraveného tak, aby exprimoval HLA-A*02:01-omezený T-buněčný receptor (TCR), zaměřený na mutantní solidní nádory TP53 R175H.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-175 u HLA-A*02:01 subjektů s neresekovatelným, pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kolorektálním adenokarcinomem, HNSCC, pankreatu adenokarcinom, rakovina prsu nebo jakékoli jiné histologické nálezy solidního nádoru, které jsou pozitivní na mutaci TP53 R175H.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Staženo
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Staženo
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Staženo
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Staženo
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Subjekty musí být schopny dát podepsaný informovaný souhlas
Subjekt musí mít diagnostikovanou jednu z níže uvedených histologií:
- NSCLC
- Kolorektální adenokarcinom
- HNSCC
- Adenokarcinom pankreatu
- Rakovina prsu
- Jakýkoli jiný solidní nádor
- Nádory musí obsahovat mutaci varianty TP53 R175H (potvrzenou testem schváleným FDA) a subjekt musí být pozitivní na HLA-A*02:01 (alespoň 1 alela).
- Subjekt má pokročilou solidní rakovinu, definovanou jako neresekovatelné, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (stádium III nebo IV) po alespoň 1 linii schváleného léčebného režimu systémové standardní péče (SOC) a pro které neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby.
- Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době zápisu
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce
- Podle úsudku zkoušejícího subjekt pravděpodobně dokončí studijní návštěvy a/nebo postupy podle protokolu a splní požadavky studie pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná primární malignita během 3 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo rakoviny prostaty nízkého stupně
- Známá, aktivní primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
- Historie předchozí adoptivní buněčné a genové terapie, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením.
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání kdykoli před zařazením.
- Systémová terapie během alespoň 2 týdnů nebo 3 poločasů, podle toho, co je kratší, před zařazením do studie.
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na cyklofosfamid, fludarabin nebo rIL-2 v anamnéze; nebo známá citlivost nebo alergie na methotrexát, gentamicin nebo jiné aminoglykosidy.
- Jakákoli forma primární imunodeficience.
- Živá vakcína ≤ 4 týdny před zařazením nebo plánuje mít živou vakcínu před plánovanou lymfodepleční chemoterapií a/nebo léčbou NT-175.
- Aktivní imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (kromě případů, kdy souvisí s předchozí léčbou inhibitory kontrolních bodů)
- Žena ve fertilním věku, která v době zápisu kojí nebo kojí.
- Je známo, že má Li-Fraumeni syndrom nebo je známo, že má příbuzné, u kterých je diagnostikován Li-Fraumeni syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Časové okno: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Časové okno: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Časové okno: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
Další identifikační čísla studie
- NT-175-201
- D8690C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .