Eine Studie zu NT-175 bei erwachsenen Probanden mit inoperablen, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die positiv für HLA-A*02:01 und die TP53-R175H-Mutation sind
31. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-175 bei menschlichen Leukozyten-Antigen-A*02:01-positiven erwachsenen Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren Positiv für die TP53 R175H-Mutation
Phase-I-Studie zu NT-175, einem autologen T-Zelltherapieprodukt, das gentechnisch verändert wurde, um einen HLA-A*02:01-beschränkten T-Zellrezeptor (TCR) zu exprimieren, der auf TP53 R175H-mutierte solide Tumoren abzielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-175 bei HLA-A*02:01-Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, kolorektalem Adenokarzinom, HNSCC, Pankreaskarzinom Adenokarzinom, Brustkrebs oder andere solide Tumorhistologien, die positiv für die TP53 R175H-Mutation sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- Research Site
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Research Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Zurückgezogen
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Zurückgezogen
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Zurückgezogen
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Zurückgezogen
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Rekrutierung
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Bei der Person muss eine der folgenden Histologien diagnostiziert werden:
- NSCLC
- Kolorektales Adenokarzinom
- HNSCC
- Pankreas-Adenokarzinom
- Brustkrebs
- Jeder andere solide Tumor
- Tumore müssen eine TP53-R175H-Variantenmutation aufweisen (bestätigt durch einen von der FDA zugelassenen Test) und der Proband muss HLA-A*02:01-positiv sein (mindestens 1 Allel).
- Das Subjekt hat fortgeschrittenen soliden Krebs, definiert als inoperable, fortgeschrittene und/oder metastasierende Erkrankung (Stadium III oder IV) nach mindestens einer Linie des zugelassenen systemischen Standardbehandlungsschemas (SOC), für das keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
- Das Subjekt weist mindestens 1 messbare Läsion pro Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) auf.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, dass der Proband die Studienbesuche und/oder Verfahren gemäß dem Protokoll abschließt und die Studienanforderungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Jede andere primäre bösartige Erkrankung innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust) oder niedriggradigem Prostatakrebs
- Bekannte aktive Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS).
- Anamnese einer früheren adoptiven Zell- und Gentherapie, einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder einer Herzinsuffizienz zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung.
- Systemische Therapie innerhalb von mindestens 2 Wochen oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder rIL-2; oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Methotrexat, Gentamicin oder andere Aminoglykoside.
- Jede Form von primärer Immunschwäche.
- Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Lebendimpfung vor der geplanten lymphodepletierenden Chemotherapie und/oder NT-175-Behandlung.
- Aktive immunvermittelte Erkrankung, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert (außer wenn sie mit einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie in Zusammenhang steht)
- Frau im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillt oder stillt.
- Bekanntermaßen unter dem Li-Fraumeni-Syndrom leiden oder Verwandte haben, bei denen das Li-Fraumeni-Syndrom diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: 28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Zeitfenster: Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion
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Up to 24 months after infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion
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Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AstraZeneca, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Kolorektale Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-175-201
- D8690C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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