Un estudio de NT-175 en sujetos adultos con tumores sólidos irresecables, avanzados y/o metastásicos que son positivos para HLA-A*02:01 y la mutación TP53 R175H
31 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, de fase 1, multicéntrico para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NT-175 en sujetos adultos positivos para el antígeno leucocitario humano A*02:01 con tumores sólidos irresecables, avanzados y/o metastásicos que son Positivo para la Mutación TP53 R175H
Estudio de fase I de NT-175, un producto de terapia de células T autólogas diseñado genéticamente para expresar un receptor de células T (TCR) restringido por HLA-A*02:01, dirigido a tumores sólidos mutantes TP53 R175H.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NT-175 en sujetos HLA-A*02:01 con NSCLC irresecable, avanzado y/o metastásico, adenocarcinoma colorrectal, HNSCC, cáncer de páncreas. adenocarcinoma, cáncer de mama o cualquier otra histología de tumor sólido que sea positiva para la mutación TP53 R175H.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Retirado
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Retirado
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Retirado
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.
El sujeto debe ser diagnosticado con una de las siguientes histologías:
- NSCLC
- Adenocarcinoma colorrectal
- HNSCC
- Adenocarcinoma de páncreas
- Cáncer de mama
- Cualquier otro tumor sólido
- Los tumores deben albergar una mutación variante TP53 R175H (confirmada por una prueba aprobada por la FDA) y el sujeto debe ser HLA-A*02:01 positivo (al menos 1 alelo).
- El sujeto tiene cáncer sólido avanzado, definido como enfermedad irresecable, avanzada y/o metastásica (etapa III o IV) después de al menos 1 línea de régimen de tratamiento sistémico estándar de atención (SOC) aprobado y para el cual no hay opciones de tratamiento curativo disponibles.
- El sujeto tiene al menos 1 lesión medible por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la inscripción
- Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
- Según el criterio del investigador, es probable que el sujeto complete las visitas y/o los procedimientos del estudio según el protocolo y cumpla con los requisitos del estudio para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) o cáncer de próstata de bajo grado
- Neoplasia maligna primaria activa conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de terapia celular y génica adoptiva previa, trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca en cualquier momento anterior a la inscripción.
- Terapia sistémica dentro de al menos 2 semanas o 3 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la inscripción.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a ciclofosfamida, fludarabina o rIL-2; o sensibilidad conocida o alergia al metotrexato, gentamicina u otros aminoglucósidos.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
- Vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la inscripción o planes para recibir una vacuna viva antes de la quimioterapia de reducción de linfocitos planificada y/o el tratamiento con NT-175.
- Enfermedad inmunomediada activa que requiere esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor (excepto si está relacionada con una terapia previa con inhibidores de puntos de control)
- Mujer en edad fértil que esté lactando o amamantando al momento de la inscripción.
- Se sabe que tiene el síndrome de Li-Fraumeni o se sabe que tiene familiares diagnosticados con el síndrome de Li-Fraumeni.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Periodo de tiempo: 28 days after infusion
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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28 days after infusion
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Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-infusion
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
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Up to 24 months post-infusion
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Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Periodo de tiempo: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Periodo de tiempo: Up to 28 days after infusion
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- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
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Up to 28 days after infusion
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Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Periodo de tiempo: Up to 24 months after infusion
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Up to 24 months after infusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Periodo de tiempo: Up to 24 months after infusion
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Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Periodo de tiempo: Up to 24 months after infusion
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Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
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Up to 24 months after infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- NT-175-201
- D8690C00001 (Otro identificador: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .