Un estudio de NT-175 en sujetos adultos con tumores sólidos irresecables, avanzados y/o metastásicos que son positivos para HLA-A*02:01 y la mutación TP53 R175H

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.

• El sujeto debe ser diagnosticado con una de las siguientes histologías:

  • NSCLC
  • Adenocarcinoma colorrectal
  • HNSCC
  • Adenocarcinoma de páncreas
  • Cáncer de mama
  • Cualquier otro tumor sólido
• Los tumores deben albergar una mutación variante TP53 R175H (confirmada por una prueba aprobada por la FDA) y el sujeto debe ser HLA-A*02:01 positivo (al menos 1 alelo).
• El sujeto tiene cáncer sólido avanzado, definido como enfermedad irresecable, avanzada y/o metastásica (etapa III o IV) después de al menos 1 línea de régimen de tratamiento sistémico estándar de atención (SOC) aprobado y para el cual no hay opciones de tratamiento curativo disponibles.
• El sujeto tiene al menos 1 lesión medible por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la inscripción
• Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
• Según el criterio del investigador, es probable que el sujeto complete las visitas y/o los procedimientos del estudio según el protocolo y cumpla con los requisitos del estudio para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) o cáncer de próstata de bajo grado
• Neoplasia maligna primaria activa conocida del sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de terapia celular y génica adoptiva previa, trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca en cualquier momento anterior a la inscripción.
• Terapia sistémica dentro de al menos 2 semanas o 3 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la inscripción.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a ciclofosfamida, fludarabina o rIL-2; o sensibilidad conocida o alergia al metotrexato, gentamicina u otros aminoglucósidos.
• Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
• Vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la inscripción o planes para recibir una vacuna viva antes de la quimioterapia de reducción de linfocitos planificada y/o el tratamiento con NT-175.
• Enfermedad inmunomediada activa que requiere esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor (excepto si está relacionada con una terapia previa con inhibidores de puntos de control)
• Mujer en edad fértil que esté lactando o amamantando al momento de la inscripción.
• Se sabe que tiene el síndrome de Li-Fraumeni o se sabe que tiene familiares diagnosticados con el síndrome de Li-Fraumeni.