En studie av NT-175 hos voksne personer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er positive for HLA-A*02:01 og TP53 R175H-mutasjonen
31. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, fase 1, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-175 i humant leukocyttantigen-A*02:01-positive voksne individer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er Positivt for TP53 R175H-mutasjonen
Fase I-studie av NT-175, et autologt T-celleterapiprodukt som er genetisk konstruert for å uttrykke en HLA-A*02:01-begrenset T-cellereseptor (TCR), rettet mot TP53 R175H mutante solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-175 hos HLA-A*02:01-personer med ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarsinom, HNSCC, pankreas. adenokarsinom, brystkreft eller andre solide tumorhistologier som er positive for TP53 R175H-mutasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Forsøkspersoner må være i stand til å gi signert informert samtykke
Personen må diagnostiseres med en av histologiene nedenfor:
- NSCLC
- Kolorektalt adenokarsinom
- HNSCC
- Bukspyttkjerteladenokarsinom
- Brystkreft
- Enhver annen solid svulst
- Tumorer må inneholde en TP53 R175H-variantmutasjon (bekreftet av en FDA-godkjent test), og forsøkspersonen må være HLA-A*02:01 positiv (minst 1 allel).
- Pasienten har avansert solid kreft, definert som ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk sykdom (stadium III eller IV) etter minst 1 linje med godkjent systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime og som det ikke er tilgjengelige kurative behandlingsalternativer for.
- Personen har minst 1 målbar lesjon per computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 på tidspunktet for påmelding
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
- I henhold til etterforskers vurdering vil forsøkspersonen sannsynligvis gjennomføre studiebesøk og/eller prosedyrer i henhold til protokollen og overholde studiekravene for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen primær malignitet innen 3 år før innmelding (unntatt hudkreft uten melanom, karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatakreft
- Kjent, aktiv malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS).
- Historie med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før registrering.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før påmelding eller hjertesvikt når som helst før påmelding.
- Systemisk terapi innen minst 2 uker eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før påmelding.
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor cyklofosfamid, fludarabin eller rIL-2; eller kjent følsomhet eller allergi mot metotreksat, gentamicin eller andre aminoglykosider.
- Enhver form for primær immunsvikt.
- Levende vaksine ≤ 4 uker før påmelding eller planlegger å ha en levende vaksine før planlagt lymfodepletterende kjemoterapi og/eller NT-175-behandling.
- Aktiv immunmediert sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling (unntatt hvis det er relatert til tidligere behandling med sjekkpunkthemmere)
- Kvinne i fertil alder som ammer eller ammer på registreringstidspunktet.
- Kjent for å ha Li-Fraumeni syndrom eller er kjent for å ha slektninger som er diagnostisert med Li-Fraumeni syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- NT-175-201
- D8690C00001 (Annen identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .