En studie av NT-175 hos vuxna försökspersoner med icke-opererbara, avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer som är positiva för HLA-A*02:01 och TP53 R175H-mutationen
31 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas 1, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av NT-175 i humant leukocytantigen-A*02:01-positiva vuxna försökspersoner med icke-opererbara, avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer som är Positivt för TP53 R175H-mutationen
Fas I-studie av NT-175, en autolog T-cellsterapiprodukt som är genetiskt modifierad för att uttrycka en HLA-A*02:01-begränsad T-cellsreceptor (TCR), riktad mot TP53 R175H muterade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av NT-175 i HLA-A*02:01-patienter med icke-operabel, avancerad och/eller metastaserad NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, HNSCC, pankreas. adenokarcinom, bröstcancer eller någon annan solid tumörhistologi som är positiv för TP53 R175H-mutationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- Research Site
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Indragen
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Indragen
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Indragen
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Indragen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Ämnen måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner måste kunna ge undertecknat informerat samtycke
Personen måste diagnostiseras med någon av nedanstående histologier:
- NSCLC
- Kolorektalt adenokarcinom
- HNSCC
- Pankreatisk adenokarcinom
- Bröstcancer
- Någon annan solid tumör
- Tumörer måste ha en TP53 R175H-variantmutation (bekräftad av ett FDA-godkänt test), och patienten måste vara HLA-A*02:01-positiv (minst 1 allel).
- Försökspersonen har framskriden solid cancer, definierad som icke-opererbar, avancerad och/eller metastaserad sjukdom (stadium III eller IV) efter minst 1 linje av godkänd systemisk standardbehandling (SOC) och för vilken det inte finns några tillgängliga botande behandlingsalternativ.
- Försökspersonen har minst en mätbar lesion per datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid tidpunkten för registreringen
- Tillräcklig hematologisk, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion
- Enligt utredarens bedömning kommer försökspersonen sannolikt att genomföra studiebesök och/eller procedurer enligt protokollet och uppfylla studiekraven för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Alla andra primära maligniteter inom 3 år före inskrivningen (förutom icke-melanom hudcancer, carcinom in situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröst) eller låggradig prostatacancer
- Känd, aktiv malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS).
- Historik om tidigare adoptiv cell- och genterapi, allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före inskrivningen.
- Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader före inskrivningen eller hjärtsvikt när som helst före inskrivningen.
- Systemisk terapi inom minst 2 veckor eller 3 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före inskrivning.
- Anamnes med svår omedelbar överkänslighetsreaktion mot cyklofosfamid, fludarabin eller rIL-2; eller känd känslighet eller allergi mot metotrexat, gentamicin eller andra aminoglykosider.
- Alla former av primär immunbrist.
- Levande vaccin ≤ 4 veckor före inskrivning eller planerar att ha ett levande vaccin före planerad lymfodpletande kemoterapi och/eller NT-175-behandling.
- Aktiv immunmedierad sjukdom som kräver systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling (förutom om den är relaterad till tidigare behandling med checkpoint-hämmare)
- Kvinna i fertil ålder som ammar eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen.
- Känd för att ha Li-Fraumeni syndrom eller är känd för att ha släktingar som har diagnosen Li-Fraumeni syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsram: 28 days after infusion
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
28 days after infusion
|
|
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsram: Up to 24 months post-infusion
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
|
Up to 24 months post-infusion
|
|
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsram: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsram: Up to 28 days after infusion
|
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
|
Up to 28 days after infusion
|
|
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsram: Up to 24 months after infusion
|
|
Up to 24 months after infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsram: Up to 24 months after infusion
|
Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
|
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Tidsram: Up to 24 months after infusion
|
Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:
By Investigator assessment:
|
Up to 24 months after infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- NT-175-201
- D8690C00001 (Annan identifierare: AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .