標準治療が失敗した転移性または再発性固形腫瘍患者を対象とした MASCT-I の安全性と忍容性を評価する第 I 相臨床研究。

包含基準:

• 1. 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
• 2. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
• 3. 病理学的に確認された固形腫瘍（軟部肉腫/骨肉腫、尿路上皮癌、結腸直腸癌を含むがこれらに限定されない）、転移性または再発性、標準治療に失敗または不耐症である、あるいは有効な治療法が存在しない。腎盂癌、膀胱癌、尿管癌または尿道癌を含む尿路上皮癌。
• 4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 5. 推定余命は 6 か月以上。
• 6. 患者は、RECIST 1.1 で定義された測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。
• 7. 最初のアフェレシス前の最後の抗腫瘍治療終了後少なくとも 4 週間。

• 8. 以下に定義される臓器機能を有する患者（アフェレーシス前 14 日以内はいかなる血液成分および成長因子も摂取できません）：

  1. 白血球 ≥ 3.0 x 10^9/L;
  2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;
  3. 血小板 ≥ 100 x 10^9/L;
  4. ヘモグロビン≧90g/L;
  5. 血清アルブミン ≥ 3.0g/dL;
  6. 総ビリルビン≤1.5×ULN; ALT/AST≦1.5×ULN (肝転移または肝がん患者、≤5×ULN);
  7. クレアチニンクリアランス ≥50mL/min (Cockcroft-Gault 式);
  8. 血清尿素窒素/尿素およびクレアチニン ≤1.5×ULN (尿路上皮癌患者、≤2.5×ULN)。
• 9. 潜在的な妊孕性のある患者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後3か月以内に医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある。血清または尿の HCG 検査は、研究に含まれる 7 日以内に陰性でなければなりません。そして授乳中ではないこと。

除外基準:

• 1. 臓器移植装置;
• 2. クエン酸ナトリウムまたはヒトアルブミンに対するアレルギー。
• 3. 最初のアフェレシス前30日以内に大手術を受けた患者（治験責任医師の定義による）。
• 4. 以下のような制御されていない心臓の症状または疾患を有する患者: (1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈介入;
• 5. 患者は放射線療法、ホルモン療法、手術または標的療法、または免疫療法を受けており、最初のアフェレシス前から 4 週間以内である。
• 6. 患者は、スクリーニング中に活動性感染症または原因不明の発熱があり、最初のアフェレーシスの熱が 38.5 度を超える前に罹患している（癌による発熱のある患者は、治験責任医師の判断に従って登録の資格がある）。
• 7. 臨床的に症候性の中枢神経系転移を有する患者（例、脳浮腫、ホルモン介入の必要性、または脳転移の進行）。 以前に脳転移または軟髄膜転移の治療を受けた患者は、臨床的に少なくとも2か月間安定しており、全身ホルモン療法（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン）を2週間以上中止した場合に適格であった。
• 8. 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモンを使用しており（用量 > 10mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）、登録前 2 週間以内に依然として使用していた。
• 9. インターフェロン、サイモシンなどの免疫調節薬、副腎皮質ステロイドなどの免疫抑制薬を半年以内に体系的または長期的に使用する。 3か月を超える免疫調節薬および1か月を超える免疫抑制薬の体系的または長期使用。
• 10. 患者は過去 1 年間に MASCT または他の細胞免疫療法を受けています。
• 11. 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する。
• 12.登録前または登録時の5年以内に他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌、甲状腺癌および上皮内子宮頸癌を除く）を患っている患者。
• 活動性結核患者; 13．
• 14. 既知の活動性B型肝炎ウイルス(肝臓がんを除く)またはC型肝炎ウイルス感染、および/またはHIVまたは梅毒感染。
• 15. 患者は他の全身抗悪性腫瘍療法を受けている、または現在他の臨床研究に参加している、または最初のアフェレーシス前の4週間以内に治験薬試験に参加しているか治験機器を使用している、または最後の治療の毒性（有害事象）から回復していない。 CTCAE基準に従ってグレード1以下であるか、治療前のベースラインに戻る必要があります）。
• 16. 調査員の判断により、入学にふさわしくないと判断した方。