Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MASCT-I em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes que falharam na terapia padrão.

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos e ≤70 anos.
• 2. O consentimento informado por escrito foi obtido.
• 3. Tumores sólidos patologicamente confirmados (incluindo, entre outros, sarcoma/osteossarcoma de tecidos moles, carcinoma urotelial, câncer colorretal), metastáticos ou recorrentes e falha ou intolerância à terapia padrão ou falta de tratamento eficaz; Carcinoma urotelial, incluindo carcinoma pélvico renal, câncer de bexiga, carcinoma ureteral ou carcinoma uretral.
• 4. Status de desempenho ECOG de 0-1.
• 5. Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses.
• 6. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável definida pelo RECIST 1.1.
• 7. Pelo menos 4 semanas após o término do último tratamento antitumoral antes da 1ª aférese;

• 8. Pacientes com função de órgão conforme definido abaixo (quaisquer componentes do sangue e fatores de crescimento não são permitidos dentro de 14 dias antes da aférese):

  1. Leucócitos ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hemoglobina ≥ 90g/L;
  5. Albumina sérica ≥ 3,0g/dL;
  6. Bilirrubina total≤1,5×LSN; ALT/AST≤1,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ou câncer hepático, ≤5×LSN);
  7. Depuração de creatinina ≥50mL/min (fórmula Cockcroft-Gault);
  8. Azoto ureico sérico/ureia e creatinina ≤1,5×ULN (pacientes com carcinoma de urotélio, ≤2,5×ULN);
• 9. Pacientes com fertilidade potencial precisam usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo; O teste de HCG sérico ou urinário deve ser negativo até 7 dias antes da inclusão no estudo; E deve ser não lactante.

Critério de exclusão:

• 1. Transplantadores de órgãos;
• 2. Alérgico a citrato de sódio ou albumina humana;
• 3. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte 30 dias antes da 1ª aférese (de acordo com a definição do investigador);
• 4. Pacientes com sintomas ou doenças cardíacas não controladas, tais como: (1) insuficiência cardíaca de classe NYHA 2 ou superior (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção;
• 5. Pacientes que receberam radioterapia, hormonioterapia, cirurgia ou terapia direcionada, ou imunoterapia, e menos de 4 semanas antes da 1ª aférese;
• 6. Os pacientes têm infecção ativa ou febre de causa desconhecida durante a triagem e antes da primeira aférese ser superior a 38,5 graus (pacientes com febre causada por câncer são elegíveis para inscrição de acordo com o julgamento do investigador);
• 7. Os pacientes têm metástases do sistema nervoso central clinicamente sintomáticas (por exemplo, edema cerebral, necessidade de intervenção hormonal ou progressão de metástases cerebrais). Os pacientes que receberam tratamento anterior para metástases cerebrais ou leptomeníngeas eram elegíveis se estivessem clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 meses e interrompessem a terapia hormonal sistêmica (dose >10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) por mais de 2 semanas;
• 8. Os pacientes estavam usando agentes imunossupressores ou hormônios locais sistêmicos ou absorvíveis para atingir fins imunossupressores (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda os usavam 2 semanas antes da inscrição.
• 9. Uso sistemático ou prolongado de imunomoduladores, como interferon, timosina e drogas imunossupressoras, como adrenocorticosteróides, em meio ano; Uso sistemático ou prolongado de imunomoduladores por mais de três meses e imunossupressores por mais de um mês;
• 10. Os pacientes receberam MASCT ou outra imunoterapia celular no último 1 ano;
• 11. Os pacientes têm qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
• 12. Pacientes com outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular de pele curado, carcinoma de tireoide e carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da inscrição ou no momento da inscrição;
• 13. Pacientes com tuberculose ativa;
• 14. Vírus da hepatite B ativo conhecido (exceto para câncer de fígado) ou infecção pelo vírus da hepatite C e/ou infecção por HIV ou sífilis;
• 15. Os pacientes estão recebendo outra terapia antineoplásica sistêmica ou atualmente inscritos em outro estudo clínico, ou participaram de um teste de medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da 1ª aférese, ou não se recuperaram da toxicidade do último tratamento (eventos adversos deve ser grau 1 ou menos de acordo com os critérios CTCAE ou retornar à linha de base antes do tratamento);
• 16. De acordo com o julgamento do investigador, aqueles que não são adequados para inscrição.