Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MASCT-I en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos que no respondieron a la terapia estándar.

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años y ≤70 años.
• 2. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
• 3. Tumores sólidos confirmados patológicamente (incluidos, entre otros, sarcoma/osteosarcoma de tejidos blandos, carcinoma urotelial, cáncer colorrectal), metastásicos o recurrentes, y que no toleraron o fracasaron con la terapia estándar, o falta de tratamiento eficaz; Carcinoma urotelial que incluye carcinoma pélvico renal, cáncer de vejiga, carcinoma ureteral o carcinoma uretral.
• 4. Estado funcional ECOG de 0-1.
• 5. Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses.
• 6. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible definida por RECIST 1.1.
• 7. Al menos 4 semanas después de finalizar el último tratamiento antitumoral antes de la 1ª aféresis;

• 8. Pacientes con funciones orgánicas como se define a continuación (cualquier componente sanguíneo y factores de crecimiento no están permitidos dentro de los 14 días previos a la aféresis):

  1. Leucocitos ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
  5. Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL;
  6. Bilirrubina total≤1,5×LSN; ALT/AST≤1,5×ULN (pacientes con metástasis hepática o cáncer de hígado, ≤5×LSN);
  7. Depuración de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  8. Nitrógeno ureico sérico/urea y creatinina ≤1,5×LSN (pacientes con carcinoma de urotelio, ≤2,5×LSN);
• 9. Los pacientes con fertilidad potencial deben usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; La prueba de HCG en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión del estudio; Y debe ser no lactante.

Criterio de exclusión:

• 1. Trasplantadores de órganos;
• 2. Alérgico al citrato de sodio oa la albúmina humana;
• 3. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera aféresis (según la definición del investigador);
• 4. Pacientes con síntomas o enfermedades cardíacas no controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la NYHA (2) angina de pecho inestable (3) infarto de miocardio en el plazo de 1 año (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
• 5. Pacientes que hayan recibido radioterapia, hormonoterapia, cirugía o terapia dirigida, o inmunoterapia, y menos de 4 semanas antes de la 1ª aféresis;
• 6. Los pacientes tienen una infección activa o fiebre de causa desconocida durante la selección y antes de que la primera aféresis sea de más de 38,5 grados (los pacientes con fiebre causada por cáncer son elegibles para la inscripción según el criterio del investigador);
• 7. Los pacientes tienen metástasis del sistema nervioso central clínicamente sintomáticas (p. ej., edema cerebral, necesidad de intervención hormonal o progresión de las metástasis cerebrales). Los pacientes que habían recibido previamente tratamiento para metástasis cerebrales o leptomeníngeas eran elegibles si habían permanecido clínicamente estables durante al menos 2 meses y habían interrumpido la terapia hormonal sistémica (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) durante más de 2 semanas;
• 8. Los pacientes usaban agentes inmunosupresores u hormonas locales absorbibles o sistémicas para lograr fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún los usaban dentro de las 2 semanas anteriores al reclutamiento.
• 9. Uso sistemático oa largo plazo de inmunomoduladores como interferón, timosina y fármacos inmunosupresores como adrenocorticosteroides en medio año; Uso sistemático o prolongado de inmunomoduladores durante más de tres meses y fármacos inmunosupresores durante más de un mes;
• 10. Los pacientes han recibido MASCT u otra inmunoterapia celular en el último año;
• 11. Los pacientes tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• 12. Pacientes con otros tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de tiroides y carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años antes de la inscripción o en el momento de la inscripción;
• 13. Pacientes con tuberculosis activa;
• 14. Virus de la hepatitis B activo conocido (excepto cáncer de hígado) o infección por el virus de la hepatitis C, y/o infección por VIH o sífilis;
• 15. Los pacientes están recibiendo otro tratamiento antineoplásico sistémico o actualmente están inscritos en otro estudio clínico, o han participado en un ensayo de un fármaco en investigación o han utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aféresis, o no se han recuperado de la toxicidad del último tratamiento (eventos adversos debe ser de grado 1 o menos de acuerdo con los criterios CTCAE o volver a la línea de base antes del tratamiento);
• dieciséis. Según el juicio del investigador, aquellos que no son aptos para la inscripción.