Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MASCT-I bei Patienten mit metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat.

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre.
• 2. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• 3. Pathologisch bestätigte solide Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichteilsarkom/Osteosarkom, Urothelkarzinom, Darmkrebs), metastasierend oder rezidivierend und fehlgeschlagen oder intolerant gegenüber der Standardtherapie oder Mangel an wirksamer Behandlung; Urothelkarzinom einschließlich Nierenbeckenkarzinom, Blasenkrebs, Harnleiterkarzinom oder Harnröhrenkarzinom.
• 4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• 5. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
• 6. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
• 7. Mindestens 4 Wochen nach Ende der letzten Antitumorbehandlung vor der 1. Apherese;

• 8. Patienten mit Organfunktionen wie unten definiert (jegliche Blutbestandteile und Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese nicht zulässig):

  1. Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  5. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl;
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT/AST≤1,5×ULN (Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs, ≤5×ULN);
  7. Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  8. Serumharnstoffstickstoff/Harnstoff und Kreatinin ≤1,5×ULN (Patienten mit Urothelkarzinom, ≤2,5×ULN);
• 9. Patienten mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme (z. B. Intrauterinpessar, Verhütungspille oder Kondom) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie negativ sein; Und darf nicht säugend sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. Organtransplantationsgeräte;
• 2. allergisch gegen Natriumcitrat oder Humanalbumin;
• 3. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Apherese einer größeren Operation unterzogen haben (gemäß der Definition des Prüfarztes);
• 4. Patienten mit unkontrollierten Herzsymptomen oder -erkrankungen, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern oder Intervention;
• 5. Die Patienten haben eine Strahlentherapie, Hormontherapie, eine Operation oder eine gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten, und zwar weniger als 4 Wochen vor der 1. Apherese;
• 6. Patienten haben während des Screenings und vor der 1. Apherese eine aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache über 38,5 Grad (Patienten mit krebsbedingtem Fieber sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme geeignet);
• 7. Patienten haben klinisch symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, Notwendigkeit einer hormonellen Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen). Patienten, die zuvor eine Behandlung wegen Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen erhalten haben, kommen in Frage, wenn sie seit mindestens 2 Monaten klinisch stabil sind und die systemische Hormontherapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) länger als 2 Wochen abgebrochen haben;
• 8. Die Patienten verwendeten immunsuppressive Mittel oder systemische oder resorbierbare lokale Hormone, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und verwendeten diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
• 9. Systematische oder langfristige Einnahme von Immunmodulatoren wie Interferon, Thymosin und Immunsuppressiva wie Adrenokortikosteroiden in einem halben Jahr; Systematische oder langfristige Einnahme von Immunmodulatoren über mehr als drei Monate und Immunsuppressiva über mehr als einen Monat;
• 10. Patienten haben im letzten Jahr eine MASCT oder eine andere zelluläre Immuntherapie erhalten;
• 11. Patienten haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• 12. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom und Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung;
• 13. Patienten mit aktiver Tuberkulose;
• 14. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- (außer Leberkrebs) oder Hepatitis-C-Virusinfektion und/oder HIV- oder Syphilis-Infektion;
• 15. Patienten erhalten eine andere systemische antineoplastische Therapie oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Apherese ein Prüfgerät verwendet oder sich nicht von der Toxizität der letzten Behandlung erholt (unerwünschte Ereignisse). sollte gemäß CTCAE-Kriterien Grad 1 oder niedriger sein oder vor der Behandlung auf den Ausgangswert zurückkehren);
• 16. Nach Einschätzung des Ermittlers sind diejenigen, die nicht für die Einschreibung geeignet sind.