Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MASCT-I chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou récurrentes qui n'ont pas répondu au traitement standard.

Critère d'intégration:

• 1. Âge ≥18 ans et ≤70 ans.
• 2. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
• 3. Tumeurs solides pathologiquement confirmées (y compris, mais sans s'y limiter, sarcome des tissus mous/ostéosarcome, carcinome urothélial, cancer colorectal), métastatiques ou récurrentes, et échec ou intolérance au traitement standard, ou absence de traitement efficace ; Carcinome urothélial comprenant le carcinome pelvien rénal, le cancer de la vessie, le carcinome urétéral ou le carcinome urétral.
• 4. Statut de performance ECOG de 0-1.
• 5. Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
• 6. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable définie par RECIST 1.1.
• 7. Au moins 4 semaines après la fin du dernier traitement anti-tumoral avant la 1ère aphérèse ;

• 8. Patients présentant une fonction organique telle que définie ci-dessous (aucun composant sanguin ni facteur de croissance n'est autorisé dans les 14 jours précédant l'aphérèse) :

  1. Leucocytes ≥ 3,0 x 10^9/L ;
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L ;
  3. Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L ;
  4. Hémoglobine ≥ 90g/L ;
  5. Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ;
  6. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT/AST≤1.5×ULN (patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer du foie, ≤ 5 × LSN) ;
  7. Clairance de la créatinine ≥50mL/min (formule Cockcroft-Gault);
  8. Azote uréique/urée sérique et créatinine ≤ 1,5 × LSN (patients atteints d'un carcinome urothélium, ≤ 2,5 × LSN);
• 9. Les patientes présentant une fertilité potentielle doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; Le test HCG sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion de l'étude ; Et doit être non allaitante.

Critère d'exclusion:

• 1. Transplanteurs d'organes ;
• 2. Allergique au citrate de sodium ou à l'albumine humaine ;
• 3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la 1ère aphérèse (selon la définition de l'investigateur) ;
• 4. Patients présentant des symptômes ou des maladies cardiaques non contrôlés, tels que : (1) insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure (2) angine de poitrine instable (3) infarctus du myocarde dans l'année (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou intervention;
• 5. Patients ayant reçu une radiothérapie, une hormonothérapie, une chirurgie ou une thérapie ciblée, ou une immunothérapie, et moins de 4 semaines avant la 1ère aphérèse ;
• 6. Les patients ont une infection active ou une fièvre de cause inconnue lors du dépistage et avant que la 1ère aphérèse soit supérieure à 38,5 degrés (les patients présentant une fièvre causée par un cancer sont éligibles à l'inscription selon le jugement de l'investigateur );
• 7. Les patients présentent des métastases du système nerveux central cliniquement symptomatiques (par exemple, œdème cérébral, nécessité d'une intervention hormonale ou progression des métastases cérébrales). Les patients ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales ou leptoméningées étaient éligibles s'ils étaient cliniquement stables depuis au moins 2 mois et avaient arrêté l'hormonothérapie systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) pendant plus de 2 semaines ;
• 8. Les patients utilisaient des agents immunosuppresseurs ou des hormones systémiques ou locales absorbables pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et les utilisaient encore dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• 9. Utilisation systématique ou à long terme d'immunomodulateurs tels que l'interféron, la thymosine et les médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes surrénaliens pendant six mois ; Utilisation systématique ou au long cours d'immunomodulateurs pendant plus de trois mois et de médicaments immunosuppresseurs pendant plus d'un mois ;
• 10. Les patients ont reçu une MASCT ou une autre immunothérapie cellulaire au cours de la dernière année ;
• 11. Les patients ont une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
• 12. Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome thyroïdien et du carcinome cervical in situ) dans les 5 ans précédant l'inscription ou à l'inscription ;
• 13. Patients atteints de tuberculose active ;
• 14. Virus actif connu de l'hépatite B (sauf pour le cancer du foie) ou infection par le virus de l'hépatite C, et/ou infection par le VIH ou la syphilis ;
• 15. Les patients reçoivent un autre traitement antinéoplasique systémique ou sont actuellement inscrits à une autre étude clinique, ou ont participé à un essai de médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la 1ère aphérèse, ou ne se sont pas remis de la toxicité du dernier traitement (effets indésirables doit être de grade 1 ou moins selon les critères du CTCAE ou revenir à la ligne de base avant le traitement );
• 16. Selon le jugement de l'enquêteur, ceux qui ne conviennent pas à l'inscription.