Een klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MASCT-I te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren die niet aansloegen op standaardtherapie.

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar.
• 2. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• 3. Pathologisch bevestigde solide tumoren (inclusief maar niet beperkt tot wekedelensarcoom/osteosarcoom, urotheelcarcinoom, colorectale kanker), gemetastaseerd of recidiverend, en gefaald of intolerant voor standaardtherapie, of gebrek aan effectieve behandeling; Urotheelcarcinoom inclusief nierbekkencarcinoom, blaaskanker, ureteraal carcinoom of urethraal carcinoom.
• 4. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
• 5. Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden.
• 6. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben, gedefinieerd door RECIST 1.1.
• 7. Minimaal 4 weken na afloop van de laatste antitumorbehandeling vóór de 1e aferese;

• 8. Patiënten met een orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd (alle bloedbestanddelen en groeifactoren zijn niet toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór de aferese):

  1. Leukocyten ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hemoglobine ≥ 90g/L;
  5. Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl;
  6. Totaal bilirubine≤1,5×ULN; ALAT/AST≤1,5×ULN (patiënten met levermetastasen of leverkanker, ≤5×ULN);
  7. Creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  8. Serumureumstikstof/ureum en creatinine ≤1,5×ULN (patiënten met urotheelcarcinoom, ≤2,5×ULN);
• 9. Patiënten met potentiële vruchtbaarheid moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; De serum- of urine-HCG-test moet binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek negatief zijn; En moet niet lacterend zijn.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Orgaantransplantatiers;
• 2. Allergisch voor natriumcitraat of humaan albumine;
• 3. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voor de 1e aferese (volgens de definitie van de onderzoeker);
• 4. Patiënten met cardiale symptomen of aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals: (1) hartfalen van NYHA-klasse 2 of hoger (2) onstabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 1 jaar (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen of interventie;
• 5. Patiënten hebben radiotherapie, hormoontherapie, operatieve of gerichte therapie of immunotherapie ondergaan en minder dan 4 weken voor de 1e aferese;
• 6. Patiënten hebben actieve infectie of koorts van onbekende oorzaak tijdens screening en voor 1e aferese is meer dan 38,5 graden (patiënten met koorts veroorzaakt door kanker komen in aanmerking voor inschrijving volgens het oordeel van de onderzoeker);
• 7. Patiënten hebben klinisch symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenoedeem, behoefte aan hormonale interventie of progressie van hersenmetastasen). Patiënten die eerder zijn behandeld voor hersen- of leptomeningeale metastasen kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 2 maanden klinisch stabiel waren en langer dan 2 weken gestopt waren met systemische hormoontherapie (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen);
• 8. Patiënten gebruikten immunosuppressieve middelen of systemische of resorbeerbare lokale hormonen om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en gebruikten deze nog steeds binnen 2 weken voor inschrijving.
• 9. Systematisch of langdurig gebruik van immunomodulatoren zoals interferon, thymosine en immunosuppressiva zoals adrenocorticosteroïden in een half jaar; Systematisch of langdurig gebruik van immunomodulatoren gedurende meer dan drie maanden en immunosuppressiva gedurende meer dan een maand;
• 10. Patiënten hebben in de afgelopen 1 jaar MASCT of andere cellulaire immunotherapie gekregen;
• 11. Patiënten hebben een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
• 12. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, schildkliercarcinoom en cervicaal carcinoom in situ) binnen 5 jaar vóór inschrijving of bij inschrijving;
• 13. Patiënten met actieve tuberculose;
• 14. Bekende actieve hepatitis B-virusinfectie (behalve leverkanker) of hepatitis C-virusinfectie en/of HIV- of syfilisinfectie;
• 15. Patiënten krijgen een andere systemische antineoplastische therapie of nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek of hebben binnen 4 weken voor de eerste aferese een onderzoeksapparaat gebruikt, of zijn niet hersteld van de toxiciteit van de laatste behandeling (bijwerkingen moet graad 1 of lager zijn volgens de CTCAE-criteria of vóór de behandeling terugkeren naar de uitgangswaarde);
• 16. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn degenen die niet geschikt zijn voor inschrijving.