En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MASCT-I hos patienter med metastaserande eller återkommande solida tumörer som misslyckades med standardterapi.

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥18 år och ≤70 år.
• 2. Skriftligt informerat samtycke erhölls.
• 3. Patologiskt bekräftade solida tumörer (inklusive men inte begränsat till mjukdelssarkom/osteosarkom, urotelialt karcinom, kolorektal cancer), metastaserande eller återkommande och misslyckade eller intoleranta mot standardterapi, eller brist på effektiv behandling; Urothelial carcinom inklusive njurbäckencarcinom, blåscancer, ureteral carcinom eller urethral carcinom.
• 4. ECOG-prestandastatus på 0-1.
• 5. Beräknad förväntad livslängd ≥ 6 månader.
• 6. Patienter måste ha minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1.
• 7. Minst 4 veckor efter slutet av den sista antitumörbehandlingen före den första aferesen;

• 8. Patienter med organfunktion enligt definitionen nedan (alla blodkomponenter och tillväxtfaktorer är inte tillåtna inom 14 dagar före aferes):

  1. Leukocyter ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
  5. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL;
  6. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT/AST≤1,5×ULN (patienter med levermetastaser eller levercancer, ≤5×ULN);
  7. Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft -Gault-formel);
  8. Serum urea kväve/urea och kreatinin ≤1,5×ULN (patienter med uroteliumkarcinom, ≤2,5×ULN);
• 9. Patienter med potentiell fertilitet behöver använda en medicinskt godkänd preventivmedelsåtgärd (såsom intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden och inom 3 månader efter studiebehandlingsperiodens slut; Serum- eller urin-HCG-testet måste vara negativt inom 7 dagar innan studien inkluderades; Och måste vara icke ammande.

Exklusions kriterier:

• 1. Organtransplantatörer;
• 2. Allergisk mot natriumcitrat eller humant albumin;
• 3. Patienter som har genomgått en större operation inom 30 dagar före den första aferesen (enligt utredarens definition);
• 4. Patienter med okontrollerade hjärtsymtom eller sjukdomar, såsom: (1) hjärtsvikt av NYHA klass 2 eller högre (2) instabil angina pectoris (3) hjärtinfarkt inom 1 år (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
• 5. Patienter har fått strålbehandling, hormonterapi, kirurgi eller målinriktad terapi, eller immunterapi, och mindre än 4 veckor före den första aferesen;
• 6. Patienter har aktiv infektion eller feber av okänd orsak under screening och före 1:a aferes är mer än 38,5 grader (patienter med feber orsakad av cancer är berättigade till inskrivning enligt utredarens bedömning);
• 7. Patienter har kliniskt symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (t.ex. hjärnödem, behov av hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser). Patienter som tidigare har fått behandling för hjärn- eller leptomeningeala metastaser var kvalificerade om de har varit kliniskt stabila i minst 2 månader och avbrutit systemisk hormonbehandling (dos >10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) i mer än 2 veckor;
• 8. Patienterna använde immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara lokala hormoner för att uppnå immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) och använde dem fortfarande inom 2 veckor före inskrivningen.
• 9. Systematisk eller långvarig användning av immunmodulatorer såsom interferon, tymosin och immunsuppressiva läkemedel såsom adrenokortikosteroider på ett halvår; Systematisk eller långvarig användning av immunmodulatorer i mer än tre månader och immunsuppressiva läkemedel i mer än en månad;
• 10. Patienter har fått MASCT eller annan cellulär immunterapi under det senaste året;
• 11. Patienter har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
• 12. Patienter med andra maligna tumörer (förutom botat hudbasalcellscancer, sköldkörtelkarcinom och livmoderhalscancer in situ) inom 5 år före inskrivning eller vid inskrivning;
• 13. Patienter med aktiv tuberkulos;
• 14. Känt aktivt hepatit B-virus (förutom levercancer) eller hepatit C-virusinfektion och/eller HIV- eller syfilisinfektion;
• 15. Patienter får annan systemisk antineoplastisk terapi eller för närvarande inskrivna i en annan klinisk studie, eller har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första aferesen, eller har inte återhämtat sig från toxiciteten från den senaste behandlingen (biverkningar bör vara grad 1 eller lägre enligt CTCAE-kriterier eller återgå till baslinjen före behandling);
• 16. Enligt utredarens bedömning de som inte är lämpliga för inskrivning.