표준 요법에 실패한 전이성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 MASCT-I의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.

포함 기준:

• 1. 연령 ≥18세 및 ≤70세.
• 2. 서면 동의서를 얻었습니다.
• 3. 병리학적으로 확인된 고형 종양(연조직 육종/골육종, 요로상피암, 결장직장암을 포함하되 이에 국한되지 않음), 전이성 또는 재발성, 표준 요법에 실패하거나 불내성, 또는 효과적인 치료의 부족; 신장 골반 암종, 방광암, 요관 암종 또는 요도 암종을 포함하는 요로상피 암종.
• 4. 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 5. 예상 수명 ≥ 6개월.
• 6. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 7. 1차 성분채집술 전 마지막 항종양 치료 종료 후 최소 4주;

• 8. 아래에 정의된 장기 기능을 가진 환자(혈액 성분 및 성장 인자는 성분채집 전 14일 이내에 허용되지 않음) :

  1. 백혈구 ≥ 3.0 x 10^9/L;
  2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;
  3. 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L;
  4. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  5. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL;
  6. 총 빌리루빈≤1.5×ULN; ALT/AST≤1.5×ULN (간 전이 또는 간암 환자, ≤5×ULN);
  7. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft -Gault 공식);
  8. 혈청 요소 질소/요소 및 크레아티닌 ≤1.5×ULN(요로상피암 환자, ≤2.5×ULN);
• 9. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구가 포함되기 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 그리고 수유가 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 장기이식자
• 2. 구연산 나트륨 또는 인간 알부민에 대한 알레르기;
• 3. 1차 성분채집 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자(시험자의 정의에 따름)
• 4. 다음과 같은 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병이 있는 환자: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 또는 간섭;
• 5. 방사선요법, 호르몬요법, 수술 또는 표적요법 또는 면역요법을 받은 환자로서 1차 성분채집 전 4주 이내인 자
• 6. 스크리닝 중 및 1차 성분채집 전 38.5도 이상의 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열이 있는 환자(암으로 인한 발열 환자는 연구자의 판단에 따라 등록 가능);
• 7. 환자가 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이(예: 뇌부종, 호르몬 개입의 필요성 또는 뇌 전이의 진행)가 있습니다. 이전에 뇌 또는 연수막 전이에 대한 치료를 받은 환자는 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적이었고 2주 이상 동안 전신 호르몬 요법(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 중단한 경우 자격이 있었습니다.
• 8. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬을 사용하고 있었고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 여전히 사용하고 있었습니다.
• 9. 인터페론, 티모신과 같은 면역조절제와 부신피질호르몬과 같은 면역억제제를 반년 내에 체계적 또는 장기간 사용; 면역조절제를 3개월 이상, 면역억제제를 1개월 이상 체계적 또는 장기간 사용
• 10. 지난 1년 동안 MASCT 또는 기타 세포 면역 요법을 받은 환자
• 11. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
• 12. 등록 전 또는 등록 시 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종, 갑상선 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
• 13. 활동성 결핵 환자
• 14. 알려진 활성 B형 간염 바이러스(간암 제외) 또는 C형 간염 바이러스 감염 및/또는 HIV 또는 매독 감염;
• 15. 환자가 다른 전신 항종양 요법을 받고 있거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 임상시험에 참여했거나 1차 성분채집 전 4주 이내에 임상시험용 기기를 사용했거나 마지막 치료의 독성에서 회복되지 않은 환자(이상반응) CTCAE 기준에 따라 등급 1 이하이거나 치료 전 기준선으로 돌아가야 함);
• 16. 심사위원의 판단에 따라 입학에 적합하지 않은 자.