Vaiheen I kliininen tutkimus MASCT-I:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
• 2. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
• 3. Patologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pehmytkudossarkooma/osteosarkooma, uroteelisyöpä, paksusuolen syöpä), metastaattiset tai uusiutuvat ja tavallisen hoidon epäonnistuneet tai sietämättömät tai tehokkaan hoidon puute; Virtsaputken syöpä, mukaan lukien munuaislantion syöpä, virtsarakon syöpä, virtsaputken syöpä tai virtsaputken karsinooma.
• 4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• 5. Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
• 6. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio.
• 7. vähintään 4 viikkoa viimeisen kasvainten vastaisen hoidon päättymisestä ennen ensimmäistä afereesia;

• 8. Potilaat, joilla on alla määritelty elintoiminto (mitään veren komponentteja ja kasvutekijöitä ei sallita 14 päivää ennen afereesia):

  1. Leukosyytit ≥ 3,0 x 10^9/l;
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l;
  3. Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l;
  4. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  5. seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl;
  6. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT/AST ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä, ≤5 × ULN);
  7. Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  8. Seerumin urea typpi/urea ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on uroteelikarsinooma, ≤ 2,5 × ULN);
• 9. Potilaiden, joilla on potentiaalinen hedelmällisyys, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen sisällyttämistä; Ja ei saa olla imettävää.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. elinsiirtolaitteet;
• 2. allerginen natriumsitraatille tai ihmisen albumiinille;
• 3. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä afereesia (tutkijan määritelmän mukaan);
• 4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänoireita tai -sairauksia, kuten: (1) NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio;
• 5. Potilaat ovat saaneet sädehoitoa, hormonihoitoa, leikkausta tai kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa ja alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä afereesia;
• 6. Potilailla on aktiivinen infektio tai tuntemattomasta syystä kuume seulonnan aikana ja ennen kuin ensimmäinen afereesi on yli 38,5 astetta (potilaat, joilla on syövän aiheuttama kuume, ovat oikeutettuja tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan);
• 7. Potilailla on kliinisesti oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä (esim. aivoturvotus, hormonaalisen toimenpiteen tarve tai aivometastaasien eteneminen). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa aivo- tai leptomeningeaalisten metastaasien vuoksi, olivat kelvollisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 2 kuukauden ajan ja lopettaneet systeemisen hormonihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) yli 2 viikon ajaksi;
• 8. Potilaat käyttivät immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä tai imeytyviä paikallisia hormoneja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja käyttivät niitä edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• 9. Immunomodulaattorien, kuten interferonin, tymosiinin ja immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten adrenokortikosteroidien, järjestelmällinen tai pitkäaikainen käyttö puolen vuoden aikana; Immunomodulaattorien järjestelmällinen tai pitkäaikainen käyttö yli kolmen kuukauden ajan ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö yli kuukauden ajan;
• 10. Potilaat ovat saaneet MASCT- tai muuta soluimmunoterapiaa viimeisen vuoden aikana;
• 11. Potilailla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
• 12. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kilpirauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä;
• 13. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
• 14. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (paitsi maksasyöpää) tai hepatiitti C -virusinfektio ja/tai HIV- tai kuppainfektio;
• 15. Potilaat saavat muuta systeemistä antineoplastista hoitoa tai ovat parhaillaan mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa tai ovat osallistuneet lääketutkimukseen tai käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä afereesia tai eivät ole toipuneet viimeisen hoidon toksisuudesta (haittatapahtumat) tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän CTCAE-kriteerien mukaan tai palata lähtötasolle ennen hoitoa);
• 16. Tutkijan arvion mukaan ne, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.