En klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MASCT-I hos pasienter med metastatiske eller tilbakevendende solide svulster som mislyktes i standardterapi.

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥18 år og ≤70 år.
• 2. Skriftlig informert samtykke ble innhentet.
• 3. Patologisk bekreftede solide svulster (inkludert men ikke begrenset til bløtvevssarkom/osteosarkom, urotelialt karsinom, tykktarmskreft), metastatiske eller tilbakevendende og mislykkede eller intolerante overfor standardbehandling, eller mangel på effektiv behandling; Urothelial karsinom inkludert nyrebekkenkarsinom, blærekreft, ureteral karsinom eller urethral karsinom.
• 4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• 5. Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
• 6. Pasienter må ha minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1.
• 7. Minst 4 uker etter avsluttet siste antitumorbehandling før 1. aferese;

• 8. Pasienter med organfunksjon som definert nedenfor (alle blodkomponenter og vekstfaktorer er ikke tillatt innen 14 dager før aferese):

  1. Leukocytter ≥ 3,0 x 10^9/L;
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
  3. Blodplater ≥ 100 x 10^9/L;
  4. Hemoglobin ≥ 90g/L;
  5. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL;
  6. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT/AST≤1,5×ULN (pasienter med levermetastaser eller leverkreft, ≤5×ULN);
  7. Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft -Gault-formel);
  8. Serum urea nitrogen/urea og kreatinin ≤1,5×ULN (pasienter med urothelium carcinoma, ≤2,5×ULN);
• 9. Pasienter med potensiell fertilitet må bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, p-piller eller kondom) i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Serum- eller urin-HCG-testen må være negativ innen 7 dager før studien ble inkludert; Og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Organtransplantere;
• 2. Allergisk mot natriumsitrat eller humant albumin;
• 3. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager før 1. aferese (i henhold til utrederens definisjon);
• 4. Pasienter med ukontrollerte hjertesymptomer eller sykdommer, som: (1) hjertesvikt av NYHA klasse 2 eller høyere (2) ustabil angina pectoris (3) hjerteinfarkt innen 1 år (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller innblanding;
• 5. Pasienter har mottatt strålebehandling, hormonterapi, kirurgi eller målrettet terapi, eller immunterapi, og mindre enn 4 uker før 1. aferese;
• 6. Pasienter har aktiv infeksjon eller feber av ukjent årsak under screening og før 1. aferese er mer enn 38,5 grader (pasienter med feber forårsaket av kreft er kvalifisert for registrering i henhold til etterforskerens vurdering);
• 7. Pasienter har klinisk symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (f.eks. hjerneødem, behov for hormonell intervensjon eller progresjon av hjernemetastaser). Pasienter som tidligere har mottatt behandling for hjerne- eller leptomeningeale metastaser var kvalifisert dersom de har vært klinisk stabile i minst 2 måneder og stoppet systemisk hormonbehandling (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) i mer enn 2 uker;
• 8. Pasienter brukte immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukte dem fortsatt innen 2 uker før registrering.
• 9. Systematisk eller langvarig bruk av immunmodulatorer som interferon, tymosin og immunsuppressive legemidler som adrenokortikosteroider i løpet av et halvt år; Systematisk eller langvarig bruk av immunmodulatorer i mer enn tre måneder og immunsuppressive legemidler i mer enn en måned;
• 10. Pasienter har mottatt MASCT eller annen cellulær immunterapi i løpet av det siste 1 året;
• 11. Pasienter har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
• 12. Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, skjoldbruskkjertelkarsinom og cervical carcinoma in situ) innen 5 år før påmelding eller ved påmelding;
• 13. Pasienter med aktiv tuberkulose;
• 14. Kjent aktivt hepatitt B-virus (unntatt leverkreft) eller hepatitt C-virusinfeksjon, og/eller HIV- eller syfilisinfeksjon;
• 15. Pasienter mottar annen systemisk antineoplastisk behandling eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en undersøkelsesutprøving eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før 1. aferese, eller har ikke kommet seg etter toksisiteten til den siste behandlingen (uønskede hendelser). bør være grad 1 eller lavere i henhold til CTCAE-kriterier eller gå tilbake til baseline før behandling);
• 16. I følge etterforskerens vurdering, de som ikke er egnet for innskrivning.