一项评估 MASCT-I 在标准治疗失败的转移性或复发性实体瘤患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究。

纳入标准：

• 1.年龄≥18岁且≤70岁。
• 2. 获得书面知情同意书。
• 3.经病理证实的实体瘤（包括但不限于软组织肉瘤/骨肉瘤、尿路上皮癌、结直肠癌）、转移性或复发性、标准治疗无效或不耐受，或缺乏有效治疗；尿路上皮癌包括肾盂癌、膀胱癌、输尿管癌或尿道癌。
• 4.ECOG体能状态0-1。
• 5.预计寿命≥6个月。
• 6. 患者必须至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
• 7. 第一次单采术前最后一次抗肿瘤治疗结束后至少4周；

• 8. 具有以下定义的器官功能的患者（单采术前14天内不允许任何血液成分和生长因子）：

  1. 白细胞 ≥ 3.0 x 10^9/L；
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L；
  3. 血小板 ≥ 100 x 10^9/L；
  4. 血红蛋白≥90g/L；
  5. 血清白蛋白≥3.0g/dL；
  6. 总胆红素≤1.5×ULN； ALT/AST≤1.5×ULN （肝转移或肝癌患者，≤5×ULN）；
  7. 肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
  8. 血清尿素氮/尿素和肌酐≤1.5×ULN（尿路上皮癌患者，≤2.5×ULN）；
• 9. 具有生育潜力的患者在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内需要使用医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；纳入研究前 7 天内血清或尿液 HCG 检测必须为阴性；并且必须是非哺乳期。

排除标准：

• 一、器官移植者；
• 2.对柠檬酸钠或人血白蛋白过敏者；
• 3. 第一次单采术前30天内接受过大手术的患者（根据研究者定义）；
• 4. 患有无法控制的心脏症状或疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级或更高级别的心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生心肌梗塞（4）需要治疗的临床显着室上性或室性心律失常或干涉;
• 5.患者接受过放疗、激素治疗、手术或靶向治疗、或免疫治疗，且距第1次单采前4周以内；
• 6. 筛选期间、第1次单采前有活动性感染或不明原因发热超过38.5度（因肿瘤引起发热者经研究者判断可入组）；
• 7. 患者有临床症状的中枢神经系统转移（例如，脑水肿，需要激素干预，或脑转移进展）。 先前接受过脑或软脑膜转移治疗的患者如果临床稳定至少 2 个月并且停止全身性激素治疗（剂量 >10mg/天泼尼松或其他治疗性激素）超过 2 周，则符合条件；
• 8.患者正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部激素以达到免疫抑制目的（剂量> 10mg /天的泼尼松或其他治疗性激素）并且在入组前2周内仍在使用它们。
• 9.半年内全身或长期使用干扰素、胸腺肽等免疫调节剂和肾上腺皮质激素等免疫抑制药物；全身或长期使用免疫调节剂3个月以上，免疫抑制药物1个月以上；
• 10.患者近1年内接受过MASCT或其他细胞免疫治疗；
• 11.患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
• 12.入组前5年内或入组时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌除外）；
• 13.活动性肺结核患者；
• 14.已知有活动性乙型肝炎病毒（肝癌除外）或丙型肝炎病毒感染，和/或HIV或梅毒感染；
• 15. 患者正在接受其他全身性抗肿瘤治疗或目前正在参加其他临床研究，或在第一次单采术前 4 周内参加过药物试验或使用过试验器械，或上次治疗的毒性反应尚未恢复（不良事件根据 CTCAE 标准应为 1 级或以下或恢复到治疗前的基线）；
• 16. 根据研究者的判断，不适合入组者。