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切除可能な再発上咽頭癌における導入化学療法後の縮小標的切除

2023年5月25日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

切除可能な再発性上咽頭癌における導入化学療法後の縮小標的切除と完全標的切除との比較:多施設共同、無作為化、非盲検、第3相試験

この臨床試験の目的は、導入化学療法後の切除可能な再発上咽頭癌患者における 2 つの異なる切除拡張の有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、導入化学療法後の腫瘍退縮領域に完全切除が必要かどうかということである。 患者は、導入化学療法後に、縮小標的切除を受けるか完全標的切除を受けるかにランダムに割り当てられます。 研究者らはこれら 2 つのグループを比較して、縮小ターゲット切除の有効性が全ターゲット切除に劣らないかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

導入化学療法は、腫瘍のサイズ、範囲、または病期を縮小するために術前に使用されることが多く、それによって手術が成功する可能性が高くなります。 しかし、手術と併用した導入化学療法後に辺縁再発を起こす患者が依然として多く存在する。 治療法の進歩に伴い、高効率かつ低毒性のアジュバント免疫療法は、残存する腫瘍病変を最小限に抑えるのに役立ちます。 したがって、導入化学療法後に腫瘍が退縮した領域でも完全切除が必要かどうかについては、さらなる調査が必要である。 鼻咽頭周囲の臓器は危険にさらされているため、腫瘍切除範囲を縮小できる治療戦略は非常に重要です。 したがって、導入化学療法後の縮小標的切除と完全標的切除を比較することにより、導入化学療法後の縮小標的切除が完全標的切除に劣らず、手術のリスクと難易度が大幅に軽減されるかどうかを検討することを目的としています。 たとえ縮小標的切除後に辺縁再発が発生したとしても、患者の全生存期間に影響を与えることなく、綿密な追跡調査を通じて早期介入を行うことができます。

患者がこの研究に登録する際、導入化学療法前の GTV-pre-IC (導入化学療法前の総腫瘍体積) は磁気共鳴画像法に従って定義され、GTV-post-IC (導入化学療法後の総腫瘍体積) は磁気共鳴画像に従って定義されました。導入化学療法後の画像検査。 pSTV-pre-IC (導入化学療法前の計画手術腫瘍体積) および pSTV-post-IC (導入化学療法後の計画手術腫瘍体積) は、GTV-pre-IC および GTV-post-IC にさらに 0.5 ~ 1.0 を加えたものでした。 cmの末梢粘膜縁および表面頭蓋底の2〜3 mmの基底縁。 実験グループの患者は、pSTV-post-ICに従って切除範囲の拡大となる、縮小標的切除を受けることになる。 一方、対照群の患者は、pSTV-pre-IC に従って完全標的切除を受けます。 手術後、精度管理のために切除範囲を aSTV として定義しました。 aSTV が pSTV をカバーしていない場合、患者はプロトコルごとのセットから除外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 再発期間は放射線治療終了から6か月以上です。
  2. 組織学的に再発性上咽頭癌が確認されました。
  3. 切除可能な上咽頭疾患:再発性T1(腫瘍は副咽頭の関与がなく、上咽頭、中咽頭および/または鼻腔に限定されている)。再発性 T2 (腫瘍は表面副咽頭スペーサー内に限定されており、内頸動脈から 0.5 cm 以上離れています) および再発 T3 (腫瘍は蝶形骨洞の底壁に限定されており、内頸動脈から 0.5 cm 以上離れています)内頸動脈および海綿静脈洞)(鼻咽頭癌に関する米国癌合同委員会(AJCC)の第 8 版による)。 腫瘍が内頚動脈に浸潤している場合、または内頚動脈からの腫瘍が0.5cm未満であるが、浸潤面積が内頚動脈の外縁を超えていない場合、患者は内頚動脈前治療後に登録できます(内頚動脈塞栓術またはステント移植を含む)。
  4. 導入化学療法(プラチナベースの化学療法[ゲムシタビン/パクリタキセルおよびプラチナ]および免疫療法[PD-1/PD-L1抗体]またはGAP療法[ゲムシタビン、アパチニブおよび免疫療法[PD-1/PD-L1抗体])の3サイクル後、患者はRECIST基準に従って少なくともPRを達成し、導入化学療法後のpSTVの50%以上の減少を達成した。
  5. 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  1. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≤70。
  2. 重度の医学的障害、重要な臓器の機能不全、および/または精神疾患の重大な病歴がある。
  3. 腫瘍が上咽頭の天井または後壁に限定されており、ターゲットを絞った切除による効果は期待できません。
  4. -椎前筋膜、頚椎、または総頚動脈/内頚動脈の病変を伴う切除不能な再発性局所リンパ節疾患(再発性N1〜3)(AJCC病期分類システムの第8版による)。
  5. 臨床的に転移性NPCと診断されました。
  6. 他の悪性腫瘍を患っている既知の被験者(治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  7. -計画された治験治療の開始から4週間以内に系統的または局所的なグルココルチコイド療法を受けた。
  8. 病気に罹患している場合は、免疫抑制剤による長期治療が必要か、免疫抑制用量による全身的または局所的なグルココルチコイド療法が必要です。

    -PD-1、抗PD-リガンド1(PD-L1)または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4(CTLA-4)薬剤による治療歴がある。

  9. 活動性の自己免疫疾患を患っている(ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、気管支拡張薬による治療を必要とする喘息など)。 全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者も登録できます。
  10. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の病歴があり、B型肝炎ウイルス(HBV)DNAコピー数が1000cps/ml以上のB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性。
  11. -計画された治験治療開始から4週間以内に生ワクチンを受けている。 妊娠中または授乳中。
  12. 定期的なフォローアップを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縮小対象切除群
患者は、IC 後の pSTV および補助免疫療法に従って手術を受けます。
患者は、IC 後の pSTV に従って手術を受けます。
トリパリマブ(240 mg d1)は、手術後 1 ~ 2 週間から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の決定が確認されるまで、または 1 年まで継続的に適用されました。
アクティブコンパレータ:フルターゲット切除グループ
患者は、pSTV-pre-IC および補助免疫療法に従って手術を受けます。
トリパリマブ(240 mg d1)は、手術後 1 ~ 2 週間から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の決定が確認されるまで、または 1 年まで継続的に適用されました。
患者は、pSTV-pre-ICに従って手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:3年
全生存期間は、ランダム化日から何らかの原因による死亡日まで計算され、死亡が発生していない場合は既知の生存期間の最後の日付で打ち切られます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:3年
重篤な有害事象の発生率は、急性毒性および晩発毒性を含むグレード 3 以上の有害事象の発生率として定義されました。
3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) 全体に基づく生存の質のスコア
時間枠:3年
生活の質は、EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30 (V3.0) に従って評価されました。
3年
現場再発率
時間枠:3年
導入化学療法前の総腫瘍体積内の再発率
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による死亡日、または任意の部位での最初の進行の日まで計算され、進行が起こらなかった場合は腫瘍評価の最後の日に打ち切られます。
3年
局所領域無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠:3年
局所領域無再発生存期間(LRRFS)のイベントは局所領域再発でした。 期間は、治療開始日から局所領域再発または最後の追跡調査日まで計算されました。
3年
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠:3年
無遠隔転移生存期間(DMFS)のイベントは遠隔転移でした。 期間は、治療開始日から遠隔転移または最後の追跡調査の日まで計算されました。
3年
内頚動脈前処理の割合
時間枠:手術1日
内頚動脈の前治療(内視鏡を利用した副咽頭ICAの経子宮頸部保護、塞栓術、ステント移植などを含む)を受けた患者の割合。
手術1日
手術に関連した有害事象
時間枠:3年
手術事故や合併症など、手術に関連した有害事象の発生率。
3年
手術的切除時間
時間枠:手術1日
粘膜切開から腫瘍を完全に切除するまでの時間。
手術1日
推定失血量
時間枠:手術1日
出血量は、吸引力と濡れたガーゼの重量に基づいて測定され、その後洗浄量が差し引かれます。
手術1日
研究者によって評価されたサルベージ治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠:3年
ランダム化から、新しい抗がん療法の開始後、2回目/その後の疾患進行、または何らかの原因による最初の死亡までの時間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月20日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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