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Resezione a bersaglio ridotto dopo chemioterapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile

25 maggio 2023 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Resezione a target ridotto rispetto a resezione a target completo dopo chemioterapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due diverse estensioni di resezione in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente resecabile dopo chemioterapia di induzione. La domanda principale a cui mira a rispondere è se le aree di regressione del tumore dopo la chemioterapia di induzione richiedessero una resezione completa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere resezione a target ridotto o resezione a target completo dopo la chemioterapia di induzione. I ricercatori confronteranno questi due gruppi per vedere se l'efficacia della resezione a target ridotto non è inferiore alla resezione a target completo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia di induzione viene spesso utilizzata prima dell'intervento per ridurre le dimensioni, l'estensione o lo stadio del tumore, aumentando così le probabilità di successo dell'intervento chirurgico. Tuttavia, ci sono ancora molti pazienti con recidiva marginale dopo la chemioterapia di induzione combinata con la chirurgia. Con il progresso dei metodi di trattamento, l'immunoterapia adiuvante ad alta efficienza e bassa tossicità è utile per uccidere le lesioni tumorali residue minime. Quindi, se la resezione completa è ancora necessaria per le aree con regressione del tumore dopo la chemioterapia di induzione necessita di ulteriori indagini. A causa degli organi a rischio intorno al rinofaringe, qualsiasi strategia di trattamento che possa ridurre l'ambito della resezione del tumore è di grande importanza. Pertanto, confrontando la resezione a bersaglio ridotto e la resezione a bersaglio completo dopo la chemioterapia di induzione, miriamo a verificare se la resezione a bersaglio ridotto dopo la chemioterapia di induzione non sia inferiore alla resezione a bersaglio completo, ma riduca notevolmente il rischio e la difficoltà dell'intervento chirurgico. Anche se la recidiva marginale si verifica dopo una resezione a bersaglio ridotto, l'intervento precoce può ancora essere eseguito attraverso un attento follow-up, senza influire sulla sopravvivenza globale dei pazienti.

Quando i pazienti si iscrivono a questo studio, il GTV-pre-IC (volume lordo del tumore prima della chemioterapia di induzione) è stato definito in base all'imaging di risonanza magnetica prima della chemioterapia di induzione e il GTV-post-IC (volume lordo del tumore dopo la chemioterapia di induzione) definito in base alla risonanza magnetica imaging dopo chemioterapia di induzione. Il pSTV-pre-IC (planing Surgical Tumor Volume before induction chemiotherapy) e il pSTV-post-IC (planing Surgical Tumor Volume after induction chemiotherapy) erano il GTV-pre-IC e il GTV-post-IC più un ulteriore 0,5-1,0 margine della mucosa periferica di cm e un margine basale di 2-3 mm sulla superficie della base cranica. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una resezione a bersaglio ridotto, la cui estensione della resezione è secondo pSTV-post-IC. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una resezione a bersaglio completo, secondo pSTV-pre-IC. Dopo l'intervento chirurgico, l'area di resezione attuariale è stata definita come STV, che sarebbe stata utilizzata per il controllo di qualità. Se aSTV non copre pSTV, i pazienti saranno esclusi dal set per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo di recidiva è superiore a 6 mesi dalla fine della radioterapia.
  2. Carcinoma rinofaringeo recidivante confermato istologicamente.
  3. Malattie rinofaringee resecabili: T1 ricorrente (il tumore è confinato nel rinofaringe, nell'orofaringe e/o nella cavità nasale senza interessamento parafaringeo); ricorrente T2 (il tumore è confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale e dista più di 0,5 cm dall'arteria carotide interna) e ricorrente T3 (il tumore è confinato nella parete di base del seno sfenoidale e dista più di 0,5 cm dalla carotide interna e seno cavernoso) (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del carcinoma nasofaringeo dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Se il tumore ha invaso l'arteria carotide interna, o l'istanza dall'arteria carotide interna era inferiore a 0,5 cm, ma l'area di invasione non ha superato il bordo esterno dell'arteria carotide interna, i pazienti potrebbero essere arruolati dopo il pretrattamento dell'arteria carotide interna ( compresa l'embolizzazione dell'arteria carotide interna o l'impianto di stent).
  4. Dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione (chemioterapia a base di platino [gemcitabina/paclitaxel e platino] e immunoterapia [anticorpo PD-1/PD-L1] o un regime GAP [gemcitabina, apatinib e immunoterapia [anticorpo PD-1/PD-L1]), i pazienti hanno raggiunto almeno PR secondo i criteri RECIST e la riduzione del pSTV dopo chemioterapia di induzione superiore al 50%.
  5. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Ha un disturbo medico grave, una disfunzione d'organo importante e/o una storia consistente di malattia mentale.
  3. Tumore confinato al tetto o alla parete posteriore del rinofaringe, senza beneficio atteso dalla resezione a bersaglio ridotto.
  4. Malattie linfonodali regionali ricorrenti non resecabili (ricorrenti N1-3) con fascia prevertebrale, vertebre cervicali o coinvolgimento dell'arteria carotide comune/interna (secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione AJCC).
  5. Diagnosi clinica di NPC metastatico.
  6. Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito o del carcinoma cervicale in situ).
  7. - Ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistematica o locale entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.

  8. Soffre di malattie necessita di trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori, oppure necessita di terapia glucocorticoide sistematica o locale con dosi immunosoppressive.

    Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4).

  9. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
  10. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥1000 cps/ml o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  11. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio. Gravidanza o allattamento.
  12. Impossibile completare il follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di resezione a target ridotto
I pazienti ricevono un intervento chirurgico secondo pSTV-post-IC e immunoterapia adiuvante.
Procedura: Resezione a bersaglio ridotto
I pazienti ricevono un intervento chirurgico secondo pSTV-post-IC.
Droga: Immunoterapia adiuvante
Toripalimab (240 mg d1) applicato continuamente da 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore o 1 anno.
Comparatore attivo: Gruppo di resezione full-target
I pazienti ricevono un intervento chirurgico secondo pSTV-pre-IC e immunoterapia adiuvante.
Droga: Immunoterapia adiuvante
Toripalimab (240 mg d1) applicato continuamente da 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore o 1 anno.
Procedura: Resezione a bersaglio completo
I pazienti ricevono un intervento chirurgico secondo pSTV-pre-IC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, censurata all'ultima data di sopravvivenza nota se non si è verificato alcun decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata definita come l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o peggiore, comprese le tossicità acute e tardive.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) in generale
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita è stata valutata in base al questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0).
3 anni
Tasso di recidiva sul campo
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva all'interno del volume tumorale lordo prima della chemioterapia di induzione
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o al primo progresso in qualsiasi sito, censurata all'ultima data di valutazione del tumore se non si è verificato alcun progresso.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento per la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRRFS) era la recidiva loco-regionale. La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data della recidiva loco-regionale o dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento per la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) era la metastasi a distanza. La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data delle metastasi a distanza o dell'ultimo follow-up.
3 anni
La percentuale di pretrattamento dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
la percentuale di pazienti che hanno ricevuto il pretrattamento dell'arteria carotide interna (compresa la protezione transcervicale endoscopica dell'ICA parafaringea, l'embolizzazione, l'impianto di stent e così via).
1 giorno di intervento
Evento avverso correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di eventi avversi correlati alla chirurgia, inclusi incidenti operativi e complicanze.
3 anni
Tempo di resezione operativa
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Tempo dall'incisione della mucosa alla resezione completa del tumore.
1 giorno di intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
1 giorno di intervento
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento di salvataggio come valutato dallo sperimentatore (PFS2)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla seconda/successiva progressione della malattia dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale o il decesso per qualsiasi causa, che si verifica per primo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-CMY-2023-04-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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