Vähennetty kohderesektio induktiokemoterapian jälkeen resekoitavassa uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa
Pienempi kohderesektio verrattuna koko kohderesektioon induktiokemoterapian jälkeen resekoitavassa uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa: monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapiaa käytetään usein ennen leikkausta kasvaimen koon, laajuuden tai vaiheen pienentämiseksi, mikä tekee leikkauksesta todennäköisemmin onnistuneen. On kuitenkin edelleen monia potilaita, joilla on marginaalinen uusiutuminen induktiokemoterapian ja leikkauksen jälkeen. Hoitomenetelmien kehittyessä tehokkaasta ja vähätoksisesta adjuvanttiimmunoterapiasta on apua minimaalisten jäljellä olevien kasvainvaurioiden tappamisessa. Tästä syystä tarvitaan lisätutkimuksia, onko täydellinen resektio edelleen tarpeen alueilla, joilla kasvain regressio on induktiokemoterapian jälkeen. Nenänielun ympärillä olevien riskielinten vuoksi mikä tahansa hoitostrategia, joka voi vähentää kasvaimen resektiota, on erittäin tärkeä. Siksi vertaamalla vähennetyn kohteen resektiota ja täyden kohteen resektiota induktiokemoterapian jälkeen pyrimme tutkimaan, onko supistetun kohteen resektio induktiokemoterapian jälkeen huonompi kuin täyden kohteen resektio, mutta se vähentää suuresti leikkauksen riskiä ja vaikeutta. Vaikka marginaalinen uusiutuminen tapahtuu supistetun kohderesektion jälkeen, varhainen interventio voidaan silti suorittaa tiiviin seurannan avulla vaikuttamatta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
Kun potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen, GTV-pre-IC (Gross Tumor Volume ennen induktiokemoterapiaa) määritettiin magenttiresonanssikuvauksen mukaan ennen induktiokemoterapiaa ja GTV-post-IC (Gross Tumor Volume induktiokemoterapian jälkeen) määritettiin magentisen resonanssin mukaan. kuvantaminen induktiokemoterapian jälkeen. pSTV-pre-IC (planing Surgical Tumor Volume ennen induktiokemoterapiaa) ja pSTV-post-IC (planing Surgical Tumor Volume after induktiokemoterapia) olivat GTV-pre-IC ja GTV-post-IC sekä lisäksi 0,5-1,0 cm:n perifeerinen limakalvoreuna ja 2-3 mm:n tyvireuna kallon pinnalla. Koeryhmän potilaat saavat supistetun kohderesektion, joka on pSTV-post-IC:n mukainen resektiopidennys. Kontrolliryhmän potilaat saavat täyden kohderesektion, joka on pSTV-pre-IC:n mukainen. Leikkauksen jälkeen aktuaalinen resektioalue määriteltiin aSTV:ksi, jota käytettäisiin laadunvalvontaan. Jos aSTV ei kata pSTV:tä, potilaat suljetaan pois protokollakohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3361
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youping Liu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13751763276
- Sähköposti: liuyoup@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-20-8734-2422
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistumisaika on yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisestä.
- Histologisesti vahvistettu toistuva nenänielun karsinooma.
- Resekoitavat nenänielun sairaudet: uusiutuva T1 (kasvain rajoittuu nenänieluun, suunieluun ja/tai nenäonteloon ilman parafaryngeaalista vaikutusta); uusiutuva T2 (kasvain rajoittuu pinnalliseen parafaryngeaaliseen välikappaleeseen ja on yli 0,5 cm kaukana sisäisestä kaulavaltimosta) ja uusiutuva T3 (kasvain on rajoittunut sivuontelon pohjaseinään ja on yli 0,5 cm kaukana kaulavaltimosta) sisäinen kaulavaltimo ja poskiontelo) (yhdysvaltalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) 8. painoksen mukaan nenänielun karsinooman staging-järjestelmän mukaan). Jos kasvain tunkeutui sisäiseen kaulavaltimoon tai invaasio sisäisestä kaulavaltimosta oli alle 0,5 cm, mutta invaasioalue ei ylittänyt sisäisen kaulavaltimon ulkoreunaa, potilaat voitiin ottaa mukaan sisäisen kaulavaltimon esihoidon jälkeen ( mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon embolisaatio tai stentin implantointi).
- Kolmen syklin induktiokemoterapian jälkeen (platinapohjainen kemoterapia [gemsitabiini/paklitakseli ja platina] ja immunoterapia [PD-1/PD-L1-vasta-aine] tai GAP-regulaatio [gemsitabiini, apatinibi ja immunoterapia [PD-1/PD-L1-vasta-aine]), potilaat saavuttivat vähintään PR:n RECIST-kriteerien mukaan ja pSTV:n vähenemisen induktiokemoterapian jälkeen yli 50 %.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≤70.
- Hänellä on vakava sairaus, tärkeä elinten toimintahäiriö ja/tai hänellä on ollut huomattava mielenterveysongelmia.
- Kasvain rajoittuu nenänielun kattoon tai takaseinään, ilman odotettavissa olevaa hyötyä supistetusta kohderesektiosta.
- Leikkauskelvottomat toistuvat alueelliset imusolmuketaudit (toistuva N1-3), joihin liittyy prevertebraalinen fascia, kaulanikamat tai yhteisen/sisäisen kaulavaltimon vaikutus (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
- Kliinisesti diagnosoitu metastaattinen NPC.
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Sai systemaattisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
Sairauksista kärsivä tarvitsee pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai järjestelmällistä tai paikallista glukokortikoidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla.
Aiempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni 4:llä (CTLA-4) -aineella.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-kopiomäärä ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Raskaus tai imetys.
- Säännöllistä seurantaa ei voi suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supistettu kohderyhmä
Potilaat saavat leikkauksen pSTV-post-IC:n ja adjuvantti-immunoterapian mukaisesti.
|
Potilaat saavat leikkauksen pSTV-post-IC:n mukaisesti.
Toripalimabia (240 mg d1) käytettiin jatkuvasti 1-2 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes varmistettiin taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai 1 vuosi.
|
|
Active Comparator: Täysi kohderyhmä
Potilaat saavat leikkauksen pSTV-pre-IC:n ja adjuvantti-immunoterapian mukaisesti.
|
Toripalimabia (240 mg d1) käytettiin jatkuvasti 1-2 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes varmistettiin taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai 1 vuosi.
Potilaat saavat leikkauksen pSTV-pre-IC:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, sensuroitu viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä, jos kuolemaa ei ole tapahtunut
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus määriteltiin asteen 3 tai sitä pahempien haittavaikutusten ilmaantuvuudeksi, mukaan lukien akuutit ja myöhäiset toksisuudet.
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu arvioitiin EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Toistuvuus kentällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusiutumisaste kasvaimen bruttovolyymin sisällä ennen induktiokemoterapiaa
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn kuolemaan tai ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa, sensuroitu kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
3 vuotta
|
|
Loco-alueellinen relapse-free survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen alueellisen relapse-free-eloonjäämisen (LRRFS) tapahtuma oli loko-alueellinen uusiutuminen.
Kesto laskettiin hoidon aloituspäivästä paikallisen relapsin tai viimeisimmän seurannan päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukometastaasittoman eloonjäämisen (DMFS) tapahtuma oli etämetastaasi.
Kesto laskettiin hoidon aloituspäivästä etämetastaasien tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
|
Sisäisen kaulavaltimon esihoidon osuus
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
niiden potilaiden osuus, jotka saivat sisäisen kaulavaltimon esikäsittelyä (mukaan lukien endoskopiaavusteinen parafaryngeaalisen ICA:n transservikaalinen suojaus, embolisaatio, stentin implantointi ja niin edelleen).
|
1 leikkauspäivä
|
|
Leikkaukseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien leikkaustapaturmat ja komplikaatiot.
|
3 vuotta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Aika limakalvon viillosta kasvaimen täydelliseen resektioon.
|
1 leikkauspäivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
|
1 leikkauspäivä
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen pelastushoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta toiseen/seuraavaan taudin etenemiseen uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2023-04-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .