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Resektion mit reduziertem Ziel nach Induktionschemotherapie bei resektablem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

25. Mai 2023 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Resektion mit reduziertem Ziel im Vergleich zur Resektion mit vollständigem Ziel nach Induktionschemotherapie bei resektablem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verschiedener Resektionsverlängerungen bei Patienten mit resektablem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom nach Induktionschemotherapie zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Tumorregressionsbereiche nach einer Induktionschemotherapie eine vollständige Resektion erfordern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Resektion mit reduziertem Ziel oder einer Resektion mit vollständigem Ziel nach der Induktionschemotherapie zugeteilt. Die Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Wirksamkeit der Resektion mit reduziertem Ziel nicht schlechter ist als die Resektion mit vollständigem Ziel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ wird häufig eine Induktionschemotherapie eingesetzt, um die Größe, das Ausmaß oder das Stadium des Tumors zu reduzieren und so den Erfolg der Operation zu erhöhen. Allerdings gibt es immer noch viele Patienten mit einem marginalen Rezidiv nach einer Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Operation. Mit der Weiterentwicklung der Behandlungsmethoden ist eine hocheffiziente und wenig toxische adjuvante Immuntherapie hilfreich, um die minimalen verbleibenden Tumorläsionen abzutöten. Daher muss weiter untersucht werden, ob in Bereichen mit Tumorrückbildung nach einer Induktionschemotherapie weiterhin eine vollständige Resektion erforderlich ist. Aufgrund der gefährdeten Organe rund um den Nasopharynx ist jede Behandlungsstrategie, die den Umfang der Tumorresektion reduzieren kann, von großer Bedeutung. Durch den Vergleich der Reduced-Target-Resektion und der Full-Target-Resektion nach Induktionschemotherapie wollen wir daher untersuchen, ob die Reduced-Target-Resektion nach Induktionschemotherapie der Full-Target-Resektion nicht unterlegen ist, aber das Risiko und die Schwierigkeit einer Operation erheblich verringert. Auch wenn es nach einer Resektion mit reduziertem Ziel zu einem marginalen Rezidiv kommt, kann durch eine engmaschige Nachsorge dennoch ein frühzeitiger Eingriff durchgeführt werden, ohne das Gesamtüberleben der Patienten zu beeinträchtigen.

Wenn Patienten in diese Studie aufgenommen wurden, wurde GTV-pre-IC (Gross Tumor Volume before induction chemotherapy) anhand der Magnetresonanztomographie vor der Induktionschemotherapie und GTV-post-IC (Bruttotumorvolumen nach Induktionschemotherapie) anhand der Magnetresonanz definiert Bildgebung nach Induktionschemotherapie. Der pSTV-pre-IC (Planung des chirurgischen Tumorvolumens vor der Induktionschemotherapie) und der pSTV-post-IC (Planung des chirurgischen Tumorvolumens nach der Induktionschemotherapie) waren der GTV-prä-IC und der GTV-post-IC plus zusätzlich 0,5–1,0 cm peripherer Schleimhautrand und ein 2–3 mm breiter Basalrand an der Oberfläche der Schädelbasis. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Resektion mit reduziertem Ziel, wobei die Resektionsverlängerung gemäß pSTV-post-IC erfolgt. Während Patienten in der Kontrollgruppe eine vollständige Zielresektion erhalten, entspricht dies pSTV-pre-IC. Nach der Operation wurde der Bereich der akturiellen Resektion als aSTV definiert, der zur Qualitätskontrolle verwendet werden sollte. Wenn aSTV pSTV nicht abdeckt, werden Patienten aus dem Protokollsatz ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
  2. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  3. Resektable nasopharyngeale Erkrankungen: rezidivierendes T1 (der Tumor ist auf den Nasopharynx, den Oropharynx und/oder die Nasenhöhle beschränkt, ohne parapharyngeale Beteiligung); rezidivierendes T2 (der Tumor ist auf den oberflächlichen parapharyngealen Abstandshalter beschränkt und ist mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) und rezidivierendes T3 (der Tumor ist auf die Basiswand der Keilbeinhöhle beschränkt und ist mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt). Arteria carotis interna und Sinus cavernosus) (gemäß der 8. Auflage des Stadieneinstufungssystems für Nasopharynxkarzinome des American Joint Committee on Cancer (AJCC)). Wenn der Tumor in die A. carotis interna eindrang oder der Abstand von der A. carotis interna weniger als 0,5 cm betrug, die Invasionsfläche jedoch nicht über den äußeren Rand der A. carotis interna hinausging, konnten die Patienten nach einer Vorbehandlung der A. carotis interna aufgenommen werden ( einschließlich Embolisation der inneren Halsschlagader oder Stentimplantation).
  4. Nach 3 Zyklen Induktionschemotherapie (platinbasierte Chemotherapie [Gemcitabin/Paclitaxel und Platin] und Immuntherapie[PD-1/PD-L1-Antikörper] oder ein GAP-Regmen[Gemcitabin, Apatinib und Immuntherapie[PD-1/PD-L1-Antikörper]), Die Patienten erreichten mindestens PR gemäß RECIST-Kriterien und die Reduktion des pSTV nach Induktionschemotherapie betrug mehr als 50 %.
  5. Mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≤70.
  2. Hat eine schwere medizinische Störung, eine wichtige Organfunktionsstörung und/oder eine erhebliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  3. Der Tumor ist auf das Dach oder die hintere Wand des Nasopharynx beschränkt, ohne dass ein Nutzen aus der Resektion mit reduzierter Zielgröße zu erwarten ist.
  4. Nicht resezierbare rezidivierende regionale Lymphknotenerkrankungen (rezidivierende N1-3) mit Beteiligung der prävertebralen Faszie, der Halswirbel oder der Arteria carotis communis/interna (gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Stagingsystems).
  5. Klinisch diagnostiziert mit metastasiertem NPC.
  6. Hat Personen mit anderen bösartigen Tumoren bekannt (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).
  7. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie.

  8. Leidende Krankheiten benötigen eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder erfordern eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie mit immunsuppressiven Dosen.

    Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4)-Wirkstoff.

  9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), können sich einschreiben.
  10. Hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer DNA-Kopienzahl des Hepatitis-B-Virus (HBV) von ≥1000 cps/ml oder einen positiven Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  11. Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Regelmäßige Nachuntersuchungen können nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektionsgruppe mit reduzierter Zielgruppe
Die Patienten werden gemäß pSTV-post-IC und adjuvanter Immuntherapie operiert.
Verfahren: Resektion mit reduziertem Ziel
Die Patienten werden gemäß pSTV-post-IC operiert.
Arzneimittel: Adjuvante Immuntherapie
Toripalimab (240 mg d1) wurde 1-2 Wochen nach der Operation kontinuierlich angewendet, bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu inakzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder 1 Jahr.
Aktiver Komparator: Vollständige Zielgruppe der Resektion
Die Patienten werden gemäß pSTV-pre-IC und adjuvanter Immuntherapie operiert.
Arzneimittel: Adjuvante Immuntherapie
Toripalimab (240 mg d1) wurde 1-2 Wochen nach der Operation kontinuierlich angewendet, bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu inakzeptabler Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung, zur Entscheidung des Prüfarztes oder 1 Jahr.
Verfahren: Vollständige Resektion
Die Patienten werden gemäß pSTV-pre-IC operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet und am letzten Datum des bekannten Überlebens zensiert, wenn kein Tod eingetreten ist
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde als Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder schlimmer definiert, einschließlich akuter und später Toxizitäten.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) insgesamt
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) bewertet.
3 Jahre
Wiederholungsrate im Feld
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rezidivrate innerhalb des Bruttotumorvolumens vor der Induktionschemotherapie
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle berechnet und am letzten Tag der Tumorbewertung zensiert, wenn kein Fortschritt eingetreten ist.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ereignis für das lokoregionäre rezidivfreie Überleben (LRRFS) war ein lokoregionäres Rezidiv. Die Dauer wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des lokoregionären Rückfalls oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ereignis für das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) war eine Fernmetastasierung. Die Dauer wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
3 Jahre
Der Anteil der Vorbehandlung der inneren Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
der Anteil der Patienten, die eine Vorbehandlung der inneren Halsschlagader erhielten (einschließlich endoskopisch unterstütztem transzervikalem Schutz des parapharyngealen ICA, Embolisation, Stentimplantation usw.).
1 Tag der Operation
Operationsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit chirurgischer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Operationsunfällen und Komplikationen.
3 Jahre
Zeit der operativen Resektion
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Zeit von der Schleimhautinzision bis zur vollständigen Entfernung des Tumors.
1 Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Der Blutverlust wird anhand der Saugleistung und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
1 Tag der Operation
Progressionsfreies Überleben nach Salvage-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes (PFS2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten/nächsten Fortschreiten der Krankheit nach Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, der zuerst eintritt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2023-04-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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