Резекция с уменьшенной целью после индукционной химиотерапии при резектабельном рецидивирующем раке носоглотки

Критерии включения:

1. Время рецидива составляет более 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
2. Гистологически подтвержденный рецидив рака носоглотки.
3. Операбельные заболевания носоглотки: рецидив Т1 (опухоль ограничена носоглоткой, ротоглоткой и/или носовой полостью без вовлечения параглотки); рецидив Т2 (опухоль ограничена поверхностной парафарингеальной прослойкой и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии) и рецидив Т3 (опухоль ограничена базальной стенкой клиновидной пазухи и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии). внутренняя сонная артерия и кавернозный синус) (согласно 8-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для карциномы носоглотки). Если опухоль прорастала внутреннюю сонную артерию или опухоль из внутренней сонной артерии была менее 0,5 см, но площадь инвазии не превышала наружный край внутренней сонной артерии, пациенты могли быть включены в исследование после предварительной обработки внутренней сонной артерии. включая эмболизацию внутренней сонной артерии или имплантацию стента).
4. После 3 циклов индукционной химиотерапии (химиотерапия на основе платины [гемцитабин/паклитаксел и платина] и иммунотерапия [антитело PD-1/PD-L1] или режим GAP [гемцитабин, апатиниб и иммунотерапия [антитело PD-1/PD-L1]), пациенты достигли как минимум PR по критериям RECIST, а снижение pSTV после индукционной химиотерапии более чем на 50%.
5. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Карновский рабочий статус (KPS) ≤70.
2. Имеет тяжелое медицинское расстройство, важную органную дисфункцию и/или серьезное психическое заболевание в анамнезе.
3. Опухоль ограничена сводом или задней стенкой носоглотки, без ожидаемой пользы от резекции с уменьшенной целью.
4. Нерезектабельные рецидивирующие заболевания регионарных лимфатических узлов (рецидив N1-3) с поражением предпозвоночной фасции, шейных позвонков или общей/внутренней сонной артерии (согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC).
5. Клинически диагностирован метастатический РНГ.
6. Имеются известные пациенты с другими злокачественными опухолями (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ).
7. Получал систематическую или местную терапию глюкокортикоидами в течение 4 недель от запланированного начала исследуемого лечения.

8. Перенесенные заболевания нуждаются в длительном лечении иммуносупрессивными препаратами, либо необходима систематическая или местная терапия глюкокортикоидами в иммунодепрессивных дозах.

   Предварительная терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4).

9. Имеет активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующую терапии бронхолитиками). К участию допускаются пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
10. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥1000 имп/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
11. Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала исследуемого лечения. Беременность или кормление грудью.
12. Невозможно завершить регулярное наблюдение.