Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion med reduceret mål efter induktionskemoterapi ved resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

25. maj 2023 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Resektion med reduceret mål sammenlignet med resektion med fuld mål efter induktionskemoterapi ved resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom: et multicenter, randomiseret, åbent fase 3-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige resektionsforlængelser hos patienter med resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom efter induktionskemoterapi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at om tumorregressionsområder efter induktionskemoterapi krævede fuldstændig resektion. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage resektion med reduceret mål eller fuld mål resektion efter induktionskemoterapi. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at se, om effektiviteten af ​​resektion med reduceret mål ikke er ringere end resektion med fuld mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi bruges ofte præoperativt for at reducere størrelsen, omfanget eller stadiet af tumoren, og derved gøre operationen mere tilbøjelig til at lykkes. Der er dog stadig mange patienter med marginalt recidiv efter induktionskemoterapi kombineret med operation. Med udviklingen af ​​behandlingsmetoder er højeffektiv og lav toksicitet adjuverende immunterapi nyttig til at dræbe de minimale resterende tumorlæsioner. Om fuldstændig resektion stadig er nødvendig for områder med tumorregression efter induktionskemoterapi skal der derfor undersøges nærmere. På grund af de udsatte organer omkring nasopharynx er enhver behandlingsstrategi, der kan reducere omfanget af tumorresektion, af stor betydning. Ved at sammenligne resektion med reduceret mål og resektion med fuld mål efter induktionskemoterapi tilstræber vi derfor at undersøge, om reduceret resektion efter induktionskemoterapi ikke er ringere end fuldmålsresektion, men det reducerer risikoen og sværhedsgraden ved operation i høj grad. Selvom der opstår marginalt recidiv efter reduceret målresektion, kan tidlig intervention stadig udføres gennem tæt opfølgning uden at påvirke patienternes samlede overlevelse.

Når patienter deltager i denne undersøgelse, blev GTV-præ-IC (Gross Tumor Volume before induction kemotherapy) defineret i henhold til den magentiske resonansbilleddannelse før induktionskemoterapi og GTV-post-IC (Gross Tumor Volume efter induktionskemoterapi) defineret i henhold til den magentiske resonans billeddannelse efter induktionskemoterapi. pSTV-præ-IC (planing Surgical Tumor Volume før induktionskemoterapi) og pSTV-post-IC (planing Surgical Tumor Volume efter induktionskemoterapi) var GTV-pre-IC og GTV-post-IC plus yderligere 0,5-1,0 cm perifer slimhinderand og en 2-3 mm basalmargin på overfladens kraniebase. Patienter i eksperimentgruppen vil modtage reduceret målresektion, hvilken resektionsforlængelse er ifølge pSTV-post-IC. Mens patienter i kontrolgruppen vil modtage fuld-mål resektion, hvilket er ifølge pSTV-pre-IC. Efter operationen blev det akturielle resektionsområde defineret som en STV, som ville blive brugt til kvalitetskontrol. Hvis aSTV ikke dækker pSTV, vil patienter blive udelukket i pr-protokolsæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gentagelsestiden er mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  2. Histologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  3. Resekterbare nasopharyngeale sygdomme: tilbagevendende T1 (tumoren er indespærret i nasopharynx, oropharynx og/eller næsehulen uden parapharyngeal involvering); tilbagevendende T2 (tumoren er indespærret i den overfladiske parapharyngeale spacer og er mere end 0,5 cm langt fra den indre halspulsåre) og recidiverende T3 (tumoren er indespærret i basisvæggen af ​​sphenoid sinus og er mere end 0,5 cm langt fra indre halspulsåre og kavernøs sinus) (ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem for nasopharyngeal carcinoma). Hvis tumoren invaderede den indre halspulsåre, eller tilfældet fra den indre halspulsåren var mindre end 0,5 cm, men invasionsområdet ikke oversteg den ydre kant af den indre halspulsåre, kunne patienterne indskrives efter forbehandling af den indre halspulsåre ( inklusive indvendig carotisarterie-embolisering eller stentimplantation).
  4. Efter 3 cyklusser induktionskemoterapi (platinbaseret kemoterapi [gemcitabin/paclitaxel og platin] og immunterapi[PD-1/PD-L1-antistof] eller en GAP-regmen[gemcitabin, Apatinib og immunterapi[PD-1/PD-L1-antistof]) patienter opnåede mindst PR i henhold til RECIST kriterier, og reduktionen af ​​pSTV efter induktionskemoterapi mere end 50%.
  5. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Har alvorlig medicinsk lidelse, vigtig organdysfunktion og/eller en betydelig historie med psykisk sygdom.
  3. Tumor begrænset til taget eller bagvæggen af ​​nasopharynx, uden forventet fordel af reduceret målresektion.
  4. Ikke-operable tilbagevendende regionale lymfeknudesygdomme (tilbagevendende N1-3) med prævertebrale fascier, halshvirvler eller almindelig/intern halspulsårepåvirkning (ifølge 8. udgave af AJCC staging system).
  5. Klinisk diagnosticeret med metastatisk NPC.
  6. Har kendte forsøgspersoner med andre ondartede tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  7. Modtog en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.

  8. Lidt af sygdomme har brug for langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller påkrævet systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immunsuppressive doser.

    Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) middel.

  9. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  10. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  11. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling. Graviditet eller amning.
  12. Kan ikke gennemføre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektionsgruppe med reduceret mål
Patienter får operation i henhold til pSTV-post-IC og adjuverende immunterapi.
Procedure: Resektion med reduceret mål
Patienter bliver opereret i henhold til pSTV-post-IC.
Medicin: Adjuverende immunterapi
Toripalimab (240 mg d1) anvendt kontinuerligt siden 1-2 uger efter operationen indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller 1 år.
Aktiv komparator: Fuldmål resektionsgruppe
Patienter får operation i henhold til pSTV-pre-IC og adjuverende immunterapi.
Medicin: Adjuverende immunterapi
Toripalimab (240 mg d1) anvendt kontinuerligt siden 1-2 uger efter operationen indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller 1 år.
Procedure: Resektion med fuld mål
Patienter bliver opereret i henhold til pSTV-pre-IC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, censureret på den sidste dato for kendt overlevelse, hvis der ikke er sket et dødsfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Incidensen af ​​alvorlige bivirkninger blev defineret som forekomsten af ​​grad 3 eller værre bivirkninger, inklusive akutte og sene toksiciteter.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) samlet set
Tidsramme: 3 år
Livskvaliteten blev vurderet ud fra EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0).
3 år
Gentagelsesfrekvens i marken
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald inden for bruttotumorvolumen før induktionskemoterapi
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller det første fremskridt på ethvert sted, censureret på den sidste dato for tumorevaluering, hvis der ikke er sket fremskridt.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Hændelsen for loco-regional recidiv-free survival (LRRFS) var loko-regional recidiv. Varigheden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for lokoregionalt tilbagefald eller sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Hændelsen for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var fjernmetastase. Varigheden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for fjernmetastase eller sidste opfølgning.
3 år
Andelen af ​​intern carotisarterie forbehandling
Tidsramme: 1 operationsdag
andelen af ​​patienterne, der fik forbehandling af den indre halspulsåre (inklusive endoskopisk assisteret transcervikal beskyttelse af parapharyngeal ICA, embolisering, stentimplantation og så videre).
1 operationsdag
Kirurgi-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​operationsrelaterede uønskede hændelser, herunder operative ulykker og komplikationer.
3 år
Operativ resektionstid
Tidsramme: 1 operationsdag
Tid fra man laver slimhindesnit til fuldstændig fjernelse af tumoren.
1 operationsdag
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 operationsdag
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
1 operationsdag
Progressionsfri overlevelse efter redningsbehandling vurderet af investigator (PFS2)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til anden/efterfølgende sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død af enhver årsag, som indtræffer først.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2023-04-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Resektion med reduceret mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner