절제 가능한 재발성 비인두암에서 유도 화학요법 후 표적 축소 절제술
절제 가능한 재발성 비인두 암종에서 유도 화학요법 후 전체 표적 절제술과 비교한 축소 표적 절제술: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3상 시험
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법은 종양의 크기, 범위 또는 단계를 줄이기 위해 종종 수술 전에 사용되어 수술의 성공 가능성을 높입니다. 그러나 유도 화학 요법과 수술을 병용한 후에도 한계 재발을 보이는 환자가 여전히 많습니다. 치료 방법이 발전함에 따라 고효율 및 저독성 보조 면역 요법이 최소한의 잔여 종양 병변을 죽이는 데 도움이 됩니다. 따라서 유도 화학 요법 후 종양 퇴행이 발생한 부위에 대해 완전 절제가 여전히 필요한지 여부는 추가 조사가 필요합니다. 비인두 주변의 장기가 위험하기 때문에 종양 절제 범위를 줄일 수 있는 치료 전략은 매우 중요합니다. 따라서 유도항암요법 후 감소표적절제술과 전체표적절제술을 비교하여 유도화학요법 후 감소표적절제술이 전체표적절제술보다 열등하지는 않지만 수술의 위험과 어려움을 크게 줄이는지 알아보고자 한다. 축소표적 절제 후 변연 재발이 발생하더라도 환자의 전체 생존에 영향을 미치지 않으면서 면밀한 추적 관찰을 통해 조기 개입이 가능하다.
환자가 본 연구에 등록할 때 유도화학요법 전 자기공명영상에 따라 GTV-pre-IC(Gross Tumor Volume before induction chemotherapy)로 정의하였고, 자기공명영상에 따라 GTV-post-IC(Gross Tumor Volume after induction chemotherapy)로 정의하였다. 유도 화학 요법 후 이미징. pSTV-pre-IC(유도 화학요법 전 계획 수술 종양 부피) 및 pSTV-post-IC(유도 화학 요법 후 계획 수술 종양 부피)는 GTV-pre-IC 및 GTV-post-IC + 추가 0.5-1.0 cm 주변 점막 가장자리 및 표면 두개골 바닥에 2-3mm 기저 가장자리. 실험 그룹의 환자는 pSTV-post-IC에 따른 절제 확장인 표적 축소 절제술을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 pSTV-pre-IC에 따른 전체 표적 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 수술적 절제 부위는 품질 관리를 위해 사용될 aSTV로 정의하였다. aSTV가 pSTV를 포함하지 않는 경우 프로토콜별 세트에서 환자가 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 전화번호: 86-20-8734-3361
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Youping Liu, PhD
- 전화번호: 86-13751763276
- 이메일: liuyoup@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: 86-20-8734-2422
- 이메일: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 시기는 방사선 치료 종료 후 6개월 이상입니다.
- 조직학적으로 확인된 재발성 비인두암.
- 절제 가능한 비인두 질환: 재발성 T1(종양이 비인두 침범 없이 비인두, 입인두 및/또는 비강에 국한됨); 재발성 T2(종양이 표면 인두주위 스페이서에 국한되어 있고 내경동맥에서 0.5cm 이상 떨어져 있음) 및 재발성 T3(종양이 접형동 기저벽에 국한되어 있고 내경동맥에서 0.5cm 이상 떨어져 있음) 내경동맥 및 해면정맥동)(비인두암에 대한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템 제8판에 따름). 종양이 내경동맥을 침범했거나, 내경동맥에서 발생한 경우가 0.5cm 미만이지만 침윤 면적이 내경동맥 바깥쪽 가장자리를 넘지 않는 경우 내경동맥 전처리 후 환자를 등록할 수 있었다. 내부 경동맥 색전술 또는 스텐트 이식 포함).
- 3주기 유도 화학 요법(백금 기반 화학 요법[젬시타빈/파클리탁셀 및 백금] 및 면역 요법[PD-1/PD-L1 항체] 또는 GAP 요법[젬시타빈, 아파티닙 및 면역 요법[PD-1/PD-L1 항체]) 후, 환자는 RECIST 기준에 따라 최소 PR을 달성했으며 유도 화학 요법 후 pSTV의 감소가 50% 이상이었습니다.
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≤70.
- 심각한 의학적 장애, 중요한 장기 기능 장애 및/또는 상당한 정신 질환 병력이 있습니다.
- 대상 축소 절제술의 예상되는 이점이 없는 비인두의 지붕 또는 후벽에 국한된 종양.
- 척추 근막, 경추 또는 온/내 경동맥 침범이 있는 절제 불가능한 재발성 국소 림프절 질환(재발성 N1-3)(AJCC 병기 결정 시스템 8판에 따름).
- 임상적으로 전이성 NPC로 진단됨.
- 다른 악성 종양이 있는 것으로 알려진 피험자(완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 체계적 또는 국소 글루코코르티코이드 요법을 받았습니다.
질병을 앓는 환자는 면역억제제로 장기 치료를 받거나 면역억제 용량의 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 요법이 필요합니다.
PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 제제를 사용한 사전 요법.
- 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 기관지 확장제 요법이 필요한 천식)이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있고, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제 수가 ≥1000cps/ml인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 경우.
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 임신 또는 모유 수유.
- 정기적인 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축소 대상 절제술 그룹
환자는 pSTV-post-IC 및 보조 면역 요법에 따라 수술을 받습니다.
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환자는 pSTV-post-IC에 따라 수술을 받습니다.
Toripalimab(240 mg d1)은 수술 후 1-2주부터 질병 진행 확인, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자 결정 또는 1년까지 지속적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 전체 대상 절제술 그룹
환자는 pSTV-pre-IC 및 보조 면역 요법에 따라 수술을 받습니다.
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Toripalimab(240 mg d1)은 수술 후 1-2주부터 질병 진행 확인, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자 결정 또는 1년까지 지속적으로 적용됩니다.
환자는 pSTV-pre-IC에 따라 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인의 사망 날짜까지 계산되며, 사망이 발생하지 않은 경우 알려진 생존의 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 3 년
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중증 부작용의 발생률은 급성 및 후기 독성을 포함하여 3등급 또는 더 나쁜 부작용의 발생률로 정의되었습니다.
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3 년
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EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0) 전체에 따른 생존 품질 점수
기간: 3 년
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따라 평가되었습니다.
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3 년
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현장 재발율
기간: 3 년
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유도 화학 요법 전 총 종양 용적 내 재발률
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인의 사망 날짜 또는 임의의 부위에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산되며, 진행이 발생하지 않은 경우 종양 평가의 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)에 대한 사건은 국소 재발이었다.
기간은 치료 개시일로부터 국소 재발 또는 마지막 추적 관찰일까지로 계산하였다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)에 대한 이벤트는 원격 전이였습니다.
기간은 치료 개시일로부터 원격 전이일 또는 마지막 추시일까지로 계산하였다.
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3 년
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내경동맥 전처리 비율
기간: 수술 1일
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내경동맥 전처리(내시경 보조 ICA의 경경부 보호, 색전술, 스텐트 이식 등 포함)를 받은 환자의 비율.
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수술 1일
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수술 관련 부작용
기간: 3 년
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수술 사고 및 합병증을 포함한 수술 관련 부작용 발생률.
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3 년
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수술 절제 시간
기간: 수술 1일
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점막 절개에서 종양을 완전히 절제하기까지의 시간.
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수술 1일
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예상 실혈
기간: 수술 1일
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흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 다음 관주량을 뺀다.
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수술 1일
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조사자가 평가한 구제 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 3 년
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무작위배정에서 새로운 항암 요법 개시 후 두 번째/후속 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망(먼저 발생)까지의 시간.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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