Resekcja z ograniczonym celem po chemioterapii indukcyjnej w resekcyjnym nawrotowym raku nosowo-gardłowym

Kryteria przyjęcia:

1. Czas nawrotu wynosi ponad 6 miesięcy od zakończenia radioterapii.
2. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardła.
3. Resekcyjne choroby nosogardzieli: nawracające T1 (guz jest ograniczony do nosogardzieli, części ustnej gardła i/lub jamy nosowej bez zajęcia przygardłowego); nawrotowy T2 (guz jest ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) i nawrotowy T3 (guz jest ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) tętnicy szyjnej wewnętrznej i zatoki jamistej) (zgodnie z ósmą edycją systemu stopniowania raka jamy nosowo-gardłowej American Joint Committee on Cancer (AJCC)). Jeśli guz naciekał tętnicę szyjną wewnętrzną lub wylew z tętnicy szyjnej wewnętrznej był mniejszy niż 0,5 cm, ale obszar naciekania nie przekraczał zewnętrznej krawędzi tętnicy szyjnej wewnętrznej, pacjentów można było włączyć po uprzednim leczeniu tętnicy szyjnej wewnętrznej ( w tym embolizacja tętnicy szyjnej wewnętrznej lub implantacja stentu).
4. Po 3 cyklach chemioterapii indukcyjnej (chemioterapia na bazie platyny [gemcytabina/paklitaksel i platyna] i immunoterapia [przeciwciało PD-1/PD-L1] lub regmen GAP [gemcytabina, apatynib i immunoterapia [przeciwciało PD-1/PD-L1]), pacjenci osiągnęli co najmniej PR według kryteriów RECIST oraz redukcję pSTV po chemioterapii indukcyjnej o ponad 50%.
5. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≤70.
2. Ma poważne zaburzenia medyczne, ważną dysfunkcję narządów i/lub znaczną historię chorób psychicznych.
3. Guz ograniczony do stropu lub tylnej ściany nosogardzieli, bez oczekiwanej korzyści z resekcji o zmniejszonym obszarze docelowym.
4. Nieoperacyjne nawracające choroby regionalnych węzłów chłonnych (nawracające N1-3) z zajęciem powięzi przedkręgowej, kręgów szyjnych lub tętnicy szyjnej wspólnej/wewnętrznej (zgodnie z 8. edycją klasyfikacji AJCC).
5. Klinicznie zdiagnozowano NPC z przerzutami.
6. Miał znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
7. Otrzymali systematyczną lub miejscową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

8. Cierpiący na choroby wymagają długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub systematycznej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych.

   Wcześniejsza terapia z użyciem czynnika PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub cytotoksycznego antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4).

9. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
10. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Ciąża lub karmienie piersią.
12. Nie można ukończyć regularnej obserwacji.