Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce se sníženým cílem po indukční chemoterapii u resekovatelného recidivujícího karcinomu nosohltanu

25. května 2023 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Resekce s redukovaným cílem ve srovnání s resekcí s plným cílem po indukční chemoterapii u resekovatelného recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou různých extenzí resekce u pacientů s resekabilním recidivujícím karcinomem nosohltanu po indukční chemoterapii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, že zda oblasti regrese tumoru po indukční chemoterapii vyžadovaly kompletní resekci. Pacienti budou po indukční chemoterapii náhodně přiřazeni k resekci se sníženým cílem nebo resekci s plným cílem. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda účinnost resekce se sníženým cílem není nižší než resekce s plným cílem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční chemoterapie se často používá před operací ke zmenšení velikosti, rozsahu nebo stadia nádoru, čímž se zvyšuje pravděpodobnost úspěchu operace. Stále však existuje mnoho pacientů s marginální recidivou po indukční chemoterapii kombinované s operací. S pokrokem léčebných metod pomáhá vysoce účinná adjuvantní imunoterapie s nízkou toxicitou usmrtit minimální reziduální nádorové léze. Zda je po indukční chemoterapii stále nutná kompletní resekce u oblastí s regresí tumoru, vyžaduje další zkoumání. Vzhledem k ohroženým orgánům v okolí nosohltanu má velký význam jakákoli léčebná strategie, která může omezit rozsah resekce nádoru. Porovnáním resekce se sníženým cílem a resekce s plným cílem po indukční chemoterapii se proto snažíme prozkoumat, zda resekce se sníženým cílem po indukční chemoterapii není horší než resekce s plným cílem, ale výrazně snižuje riziko a obtížnost operace. I když po resekci se sníženým cílem dojde k marginální recidivě, časná intervence může být stále prováděna prostřednictvím pečlivého sledování, aniž by to ovlivnilo celkové přežití pacientů.

Když se pacienti zařadili do této studie, GTV-pre-IC (hrubý objem nádoru před indukční chemoterapií) byl definován podle zobrazení magentickou rezonancí před indukční chemoterapií a GTV-post-IC (hrubý objem nádoru po indukční chemoterapii) definovaný podle magnetické rezonance zobrazování po indukční chemoterapii. pSTV-pre-IC (plánování objemu chirurgického nádoru před indukční chemoterapií) a pSTV-post-IC (plánování objemu chirurgického nádoru po indukční chemoterapii) byly GTV-pre-IC a GTV-post-IC plus dalších 0,5-1,0 cm okraj periferní sliznice a 2-3 mm bazální okraj na povrchu báze lební. Pacienti v experimentální skupině podstoupí resekci se sníženým cílem, jejíž prodloužení je podle pSTV-post-IC. Zatímco pacienti v kontrolní skupině podstoupí resekci plného cíle, což je podle pSTV-pre-IC. Po operaci byla aktuální resekční oblast definována jako aSTV, která bude použita pro kontrolu kvality. Pokud aSTV nepokrývá pSTV, pacienti budou vyloučeni ze souboru podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba recidivy je více než 6 měsíců od ukončení radioterapie.
  2. Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu.
  3. Resekabilní onemocnění nosohltanu: recidivující T1 (nádor je ohraničený v nosohltanu, orofaryngu a/nebo nosní dutině bez parafaryngeálního postižení); recidivující T2 (nádor je omezen v povrchovém parafaryngeálním spaceru a je vzdálen více než 0,5 cm od a. carotis interna) a recidivující T3 (nádor je omezen ve spodní stěně sfénoidního sinu a je vzdálen více než 0,5 cm od arteria carotis interna). vnitřní krkavice a kavernózní sinus) (podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingový systém pro karcinom nosohltanu). Pokud nádor pronikl do vnitřní krkavice nebo výskyt z vnitřní krkavice byl menší než 0,5 cm, ale invazní oblast nepřesahovala vnější okraj vnitřní krkavice, mohli být pacienti zařazeni po předléčení a. carotis interna ( včetně embolizace vnitřní krkavice nebo implantace stentu).
  4. Po 3 cyklech indukční chemoterapie (chemoterapie na bázi platiny [gemcitabin/paklitaxel a platina] a imunoterapie [protilátka PD-1/PD-L1] nebo režim GAP [gemcitabin, apatinib a imunoterapie [protilátka PD-1/PD-L1]), pacienti dosáhli alespoň PR podle kritérií RECIST a snížení pSTV po indukční chemoterapii o více než 50 %.
  5. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Má závažnou zdravotní poruchu, dysfunkci důležitých orgánů a/nebo podstatnou anamnézu duševní choroby.
  3. Nádor omezený na střechu nebo zadní stěnu nosohltanu, bez očekávaného přínosu resekce se sníženým cílem.
  4. Neresekabilní recidivující onemocnění regionálních lymfatických uzlin (recidivující N1-3) s prevertebrální fascií, krčními obratli nebo postižením společné/vnitřní karotidy (podle 8. vydání AJCC staging system).
  5. Klinicky diagnostikována metastatická NPC.
  6. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ).
  7. Do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby dostávali systematickou nebo lokální terapii glukokortikoidy.

  8. U postižených nemocí je nutná dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo nutná systematická či lokální léčba glukokortikoidy s imunosupresivními dávkami.

    Předchozí terapie s PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo s cytotoxickým T lymfocytem asociovaným antigenem 4 (CTLA-4).

  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacienti s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), se budou moci zapsat.
  10. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  11. Dostal živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby. Těhotenství nebo kojení.
  12. Nelze dokončit pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina resekce se sníženým cílem
Pacienti jsou operováni podle pSTV-post-IC a adjuvantní imunoterapie.
Postup: Resekce se sníženým cílem
Pacienti jsou operováni podle pSTV-post-IC.
Lék: Adjuvantní imunoterapie
Toripalimab (240 mg d1) kontinuálně aplikován od 1-2 týdnů po operaci do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo 1 rok.
Aktivní komparátor: Plně cílová resekční skupina
Pacienti jsou operováni podle pSTV-pre-IC a adjuvantní imunoterapie.
Lék: Adjuvantní imunoterapie
Toripalimab (240 mg d1) kontinuálně aplikován od 1-2 týdnů po operaci do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo 1 rok.
Postup: Úplná resekce
Pacienti jsou operováni podle pSTV-pre-IC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzuruje se k poslednímu datu známého přežití, pokud nedošlo k žádnému úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků byl definován jako výskyt nežádoucích příhod stupně 3 nebo horšího, včetně akutní a pozdní toxicity.
3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) celkově
Časové okno: 3 roky
Kvalita života byla hodnocena pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (V3.0).
3 roky
Míra opakování v terénu
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy v rámci hrubého objemu nádoru před indukční chemoterapií
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního progrese na jakémkoli místě, cenzuruje se k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud nedošlo k žádné progresi.
3 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Příčinou pro lokoregionální přežití bez relapsu (LRRFS) byla lokoregionální recidiva. Doba trvání byla počítána od data zahájení léčby do data lokoregionálního relapsu nebo poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Událostí pro přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) byly vzdálené metastázy. Doba trvání se počítala od data zahájení léčby do data vzdálené metastázy nebo poslední kontroly.
3 roky
Podíl předběžného ošetření a. carotis interna
Časové okno: 1 den operace
podíl pacientů, kteří podstoupili předléčení a. carotis interna (včetně endoskopicky asistované transcervikální ochrany parafaryngeálního ICA, embolizace, implantace stentu atd.).
1 den operace
Nežádoucí příhoda související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s operací, včetně operačních nehod a komplikací.
3 roky
Doba operační resekce
Časové okno: 1 den operace
Čas od provedení incize sliznice po kompletní resekci nádoru.
1 den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den operace
Ztráta krve se bude měřit podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
1 den operace
Přežití bez progrese po záchranné léčbě podle hodnocení zkoušejícího (PFS2)
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do druhé/následné progrese onemocnění po zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane jako první.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2023-04-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce se sníženým cílem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit