Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie met gereduceerd doel na inductiechemotherapie bij resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom

25 mei 2023 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Resectie met gereduceerd doel vergeleken met resectie met volledig doel na inductiechemotherapie bij resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende resectie-extensies bij patiënten met resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom na inductiechemotherapie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of tumorregressiegebieden na inductiechemotherapie volledige resectie vereisten. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan resectie met gereduceerd doel of resectie met volledig doel na inductiechemotherapie. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om te zien of de effectiviteit van resectie met gereduceerd doel niet inferieur is aan resectie met volledig doel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductiechemotherapie wordt vaak preoperatief gebruikt om de grootte, de omvang of het stadium van de tumor te verkleinen, waardoor de kans op slagen van de operatie groter wordt. Er zijn echter nog steeds veel patiënten met een marginaal recidief na inductiechemotherapie in combinatie met chirurgie. Met de vooruitgang van behandelingsmethoden, is zeer efficiënte en lage toxiciteit adjuvante immunotherapie nuttig om de minimale resterende tumorlaesies te doden. Daarom moet nader worden onderzocht of volledige resectie nog steeds nodig is voor gebieden met tumorregressie na inductiechemotherapie. Vanwege de risicovolle organen rond de nasopharynx is elke behandelingsstrategie die de omvang van tumorresectie kan verminderen van groot belang. Door een resectie met een gereduceerd doelwit en een resectie met een volledig doelwit na inductiechemotherapie te vergelijken, willen we daarom onderzoeken of resectie met een gereduceerd doelwit na inductiechemotherapie niet inferieur is aan resectie met een volledig doelwit, maar het risico en de moeilijkheidsgraad van chirurgie aanzienlijk vermindert. Zelfs als er een marginaal recidief optreedt na resectie met een beperkt doel, kan er nog steeds vroegtijdig worden ingegrepen door nauwgezette follow-up, zonder de algehele overleving van patiënten te beïnvloeden.

Wanneer patiënten deelnamen aan deze studie, werd GTV-pre-IC (Gross Tumor Volume before induction chemotherapie) gedefinieerd volgens de magentic resonance imaging voorafgaand aan inductiechemotherapie en GTV-post-IC (Gross Tumor Volume after induction chemotherapie) gedefinieerd volgens de magentic resonance beeldvorming na inductiechemotherapie. De pSTV-pre-IC (planing chirurgisch tumorvolume vóór inductiechemotherapie) en pSTV-post-IC (planing chirurgisch tumorvolume na inductiechemotherapie) waren de GTV-pre-IC en GTV-post-IC plus een extra 0,5-1,0 cm perifere slijmvliesmarge en een basale marge van 2-3 mm op de oppervlakteschedelbasis. Patiënten in de experimentgroep krijgen een resectie met gereduceerd doel, welke resectie-extensie is volgens pSTV-post-IC. Terwijl patiënten in de controlegroep volledige resectie krijgen, volgens pSTV-pre-IC. Na de operatie werd het acturiale resectiegebied gedefinieerd als aSTV, dat zou worden gebruikt voor kwaliteitscontrole. Als pSTV niet door aSTV wordt gedekt, worden patiënten per protocol uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De herhalingstijd is meer dan 6 maanden vanaf het einde van de radiotherapie.
  2. Histologisch bevestigd recidiverend nasofarynxcarcinoom.
  3. Resectabele nasofaryngeale ziekten: recidiverende T1 (de tumor is opgesloten in nasofarynx, orofarynx en/of neusholte zonder parafaryngeale betrokkenheid); recidiverende T2 (de tumor zit opgesloten in de oppervlakkige parafaryngeale spacer en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader) en recidiverende T3 (de tumor is opgesloten in de basiswand van de sinus sphenoid en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader en holle sinus) (volgens de 8e editie van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) voor nasofarynxcarcinoom). Als de tumor de interne halsslagader was binnengedrongen, of het exemplaar van de interne halsslagader minder dan 0,5 cm was, maar het invasiegebied de buitenrand van de interne halsslagader niet overschreed, konden de patiënten worden ingeschreven na voorbehandeling van de interne halsslagader ( inclusief embolisatie van de interne halsslagader of stentimplantatie).
  4. Na 3 cycli inductiechemotherapie (op platina gebaseerde chemotherapie [gemcitabine/paclitaxel en platina] en immunotherapie [PD-1/PD-L1-antilichaam] of een GAP-regime [gemcitabine, Apatinib en immunotherapie [PD-1/PD-L1-antilichaam]), patiënten bereikten ten minste PR volgens RECIST-criteria, en de vermindering van pSTV na inductiechemotherapie meer dan 50%.
  5. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≤70.
  2. Heeft een ernstige medische aandoening, belangrijke orgaandisfunctie en/of een aanzienlijke voorgeschiedenis van geestesziekte.
  3. Tumor beperkt tot het dak of de achterwand van de nasopharynx, zonder verwacht voordeel van resectie met beperkt doel.
  4. Niet-reseceerbare recidiverende regionale lymfeklieraandoeningen (recidief N1-3) met prevertebrale fascia, cervicale wervels of betrokkenheid van de gemeenschappelijke/interne halsslagader (volgens de 8e editie van het AJCC-stadiëringssysteem).
  5. Klinisch gediagnosticeerd met uitgezaaide NPC.
  6. Heeft bekende proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom).
  7. Kreeg een systematische of lokale glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling.

  8. Lijden aan ziekten hebben langdurige behandeling met immunosuppressiva nodig, of vereisen systematische of lokale glucocorticoïdtherapie met immunosuppressieve doses.

    Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) middel.

  9. Heeft een actieve auto-immuunziekte (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is). Patiënten met een huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis of alopecia) mogen zich inschrijven.
  10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief met hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopieaantal van ≥1000 cps/ml of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief.
  11. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Kan reguliere follow-up niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resectiegroep met gereduceerd doel
Patiënten worden geopereerd volgens pSTV-post-IC en adjuvante immunotherapie.
Procedure: Resectie met gereduceerd doel
Patiënten worden geopereerd volgens pSTV-post-IC.
Geneesmiddel: Adjuvante immunotherapie
Toripalimab (240 mg d1) continu aangebracht vanaf 1-2 weken na de operatie tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of 1 jaar.
Actieve vergelijker: Full-target resectiegroep
Patiënten worden geopereerd volgens pSTV-pre-IC en adjuvante immunotherapie.
Geneesmiddel: Adjuvante immunotherapie
Toripalimab (240 mg d1) continu aangebracht vanaf 1-2 weken na de operatie tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of 1 jaar.
Procedure: Full-target resectie
Patiënten worden geopereerd volgens pSTV-pre-IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, gecensureerd op de laatste bekende overlevingsdatum als er geen overlijden is geweest
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen werd gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen van graad 3 of erger, inclusief acute en late toxiciteiten.
3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) overall
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van leven werd beoordeeld volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0).
3 jaar
Herhalingspercentage in het veld
Tijdsspanne: 3 jaar
De snelheid van terugkeer binnen het Bruto Tumorvolume vóór inductiechemotherapie
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste progressie op een willekeurige locatie, gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie als er geen progressie is opgetreden.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gebeurtenis voor locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS) was locoregionaal recidief. De duur werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van locoregionaal recidief of laatste follow-up.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De gebeurtenis voor metastasevrije overleving op afstand (DMFS) was metastase op afstand. De duur werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van metastase op afstand of de laatste follow-up.
3 jaar
Het aandeel van de voorbehandeling van de interne halsslagader
Tijdsspanne: 1 operatiedag
het deel van de patiënten dat een voorbehandeling van de interne halsslagader kreeg (inclusief endoscopisch geassisteerde transcervicale bescherming van de parafaryngeale ICA, embolisatie, stentimplantatie enzovoort).
1 operatiedag
Chirurgiegerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van operatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder operatieve ongevallen en complicaties.
3 jaar
Operatieve resectietijd
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Tijd vanaf het maken van een slijmvliesincisie tot het volledig verwijderen van de tumor.
1 operatiedag
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
1 operatiedag
Progressievrije overleving na salvagebehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker (PFS2)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de tweede/volgende ziekteprogressie na de start van een nieuwe antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, die het eerst optreedt.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2023-04-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Resectie met gereduceerd doel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren