ユーモア療法と関節リウマチ
関節リウマチ患者の痛みと不安に対するユーモアの効果：前向きランダム化対照研究
この前向きランダム化対照研究の目標は、IV 治療中の関節リウマチ (RA) 患者の痛みに対するユーモアの影響を調査することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 点滴生物学的療法中にコメディ映画を観たRA患者の2つのグループ（介入グループ）と観なかったグループ（対照グループ）の間で、痛みに対するユーモアの効果を比較する。
- 点滴生物学的療法中にコメディ映画を観たRA患者の2つのグループ（介入グループ）と観なかったグループ（対照グループ）の間で、不安に対するユーモアの効果を比較する。
介入グループの参加者は、化学療法室での定期的な生物学的製剤の静注治療中にコメディ映画を鑑賞しましたが、対照群は通常のケアとして定期的な生物学的製剤の静注治療のみを受けました。
調査の概要
詳細な説明
設定と参加者 この研究には、米国リウマチ学会 (ACR)/欧州抗リウマチ連盟 (EULAR) の基準 (Aletaha et al. 2010) に従って関節リウマチと診断され、IV 生物学的薬物療法を受けた合計 36 人の患者が含まれました。 2020年9月から2021年11月までの腫瘍内科クリニックの化学療法日単位。 外来で化学療法を受けている血液腫瘍患者および腫瘍患者に加えて、外来で点滴/皮下生物学的薬物療法を受けている患者も化学療法日単位で治療されました。 事後度数解析の結果、n=36 の VAS の度数は 1.00 (100%) と計算されました。 患者はランダム化され、介入群と対照群の 2 つのグループに割り当てられました。 両方のグループはルーチンのIV生物学的治療を受けました。割り当て比率は1:1に設定されました。
対象基準 以下の研究対象基準が使用されました: 18 歳に達していること。研究の少なくとも6か月前にACR/EULAR(9)分類基準に従ってRAと診断されている。化学療法日単位でIV生物学的注入療法を受ける。他の炎症性疾患がないこと。 VAS で 4 から 8 の範囲の痛みを経験しました。がんなどの複雑な病気を患っていないこと。妊娠していないこと。精神診断を受けておらず、薬物使用または疾患に関連した意識障害がなく、コミュニケーションの問題がなく、研究に自発的に参加していること。
除外基準 除外基準は次のとおりであった：介入中の治療法の変更、または漫画映画を見ている間のめまいや吐き気などの不快感。
結果は、IV 生物学的製剤注入治療の直前および直後の前後テストとして評価されました。
- 事前検査: IV 注入治療の前に、患者は、化学療法日単位の空いている静かな検査室で、記述情報フォーム、Visual Analog Scale (VAS)、および状態を使用して研究者によって対面で評価されました。 -特性不安目録（STAI）。
- 検査後: IV 注入治療後 (検査後)、患者は VAS と SAI を使用して再評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eskisehir、七面鳥
- Eskisehir Osmangazi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳に達していること。研究の少なくとも6か月前にACR/EULAR（Aletaha et al. 2010）分類基準に従ってRAの診断を受けている。化学療法日単位でIV生物学的注入療法を受ける。他の炎症性疾患がないこと。 VAS で 4 から 8 の範囲の痛みを経験しました。がんなどの複雑な病気を患っていないこと。妊娠していないこと。精神診断を受けておらず、薬物使用または疾患に関連した意識障害がなく、コミュニケーションの問題がなく、研究に自発的に参加していること。
除外基準:
- 介入中の治療法の切り替え、漫画映画を見ている間のめまいや吐き気などの不快感。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、化学療法日単位での定期的な生物学的製剤の点滴治療中にコメディ映画を鑑賞しました。
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この研究では、各患者に 10.1 インチの Android タブレット (2 個) と使い捨て耳栓が使用されました。
漫画映画アーカイブは、州立音楽院および舞台芸術部門の推奨とコンサルティングに基づいて作成されました。
この点に関して、音楽院関係者らは、社会に特化した標準化されたコメディ映画はないと述べ、芸術の標準化が芸術活動を制限すると強調した。
したがって、芸術には制限があってはなりません。
彼らの提案に従って作成されたフィルムアーカイブには、トルココメディ3本、海外ロマンティックコメディ1本、海外トルコ語吹き替えファミリーコメディ1本を含む計5本のコメディ映画があった。
このアーカイブ内の映画のオリジナル/ライセンス版は取得され、タブレットにアップロードされました。
映画は 90 ～ 120 分続きました (IV 治療の平均持続時間と同じ長さ)。
患者は治療中に見る映画を選択しました。
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介入なし：対照群
対照群には、通常のケアとして定期的な生物学的製剤の静注治療のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：VAS スコアはベースライン (IV 生物学的製剤注入治療の直前) で評価されます。
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VAS は痛みの評価スケールです。
VASは、NRSと同様に、両端に言葉によるアンカーを備えた、多くの場合10cmの長さの線で構成されます（たとえば、一番左に「痛みなし」、一番右に「想像できる最も激しい痛み」）。
患者は、痛みの強さの患者の評価に対応する線上の点にマークを付けます。
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VAS スコアはベースライン (IV 生物学的製剤注入治療の直前) で評価されます。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：VAS スコアは、IV 生物学的製剤注入治療の直後に評価されます。
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VAS は痛みの評価スケールです。
VASは、NRSと同様に、両端に言葉によるアンカーを備えた、多くの場合10cmの長さの線で構成されます（たとえば、一番左に「痛みなし」、一番右に「想像できる最も激しい痛み」）。
患者は、痛みの強さの患者の評価に対応する線上の点にマークを付けます。
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VAS スコアは、IV 生物学的製剤注入治療の直後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：STAI スコアはベースライン (IV 生物学的製剤注入治療の直前) で評価されます。
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国家特性不安目録は 1970 年に開発され、1977 年にトルコ語に適応されました (11,12)。
これは 2 つの部分からなる 4 点リッカート型尺度であり、最初の部分と 2 番目の部分には、それぞれ自分の状態と特性の不安レベルを判断するための質問が含まれています。
私たちの研究では、State Anxiety Scaleと呼ばれる最初の部分を使用しました。
合計スケール スコアは 20 ～ 80 の間で変化します。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
STAI のクロンバックのアルファは 0.82 です。
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STAI スコアはベースライン (IV 生物学的製剤注入治療の直前) で評価されます。
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：STAI スコアは、IV 生物学的製剤注入治療後に直接評価されます。
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国家特性不安目録は 1970 年に開発され、1977 年にトルコ語に適応されました (11,12)。
これは 2 つの部分からなる 4 点リッカート型尺度であり、最初の部分と 2 番目の部分には、それぞれ自分の状態と特性の不安レベルを判断するための質問が含まれています。
私たちの研究では、State Anxiety Scaleと呼ばれる最初の部分を使用しました。
合計スケール スコアは 20 ～ 80 の間で変化します。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
STAI のクロンバックのアルファは 0.82 です。
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STAI スコアは、IV 生物学的製剤注入治療後に直接評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Güler Balci Alparslan、Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。