Humorterapi och reumatoid artrit
Humors effekt på smärta och ångest hos patienter med reumatoid artrit: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effekten av humor på smärta och hos patienter med reumatoid artrit (RA) under IV-behandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- att jämföra effekten av humor på smärta mellan två grupper av patienter med RA som såg en komedifilm (interventionsgrupp) och som inte gjorde det (kontrollgrupp) under IV biologisk terapi.
- att jämföra effekten av humor på ångest mellan två grupper av patienter med RA som såg en komedifilm (interventionsgrupp) och som inte gjorde det (kontrollgrupp) under IV biologisk terapi.
Deltagarna i interventionsgruppen såg en komedifilm under rutinmässig IV biologisk behandling på cellgiftsavdelningen, medan kontrollgruppen endast fick rutinmässig IV biologisk behandling som vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställningar och deltagare Denna studie inkluderade totalt 36 patienter som diagnostiserades med RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) och fick IV biologisk läkemedelsbehandling på kemoterapidagenheten på en onkologisk klinik mellan september 2020 och november 2021. Förutom hematologiska och onkologiska patienter som fick poliklinisk kemoterapi behandlades även patienter som fick poliklinisk IV/subkutan biologisk läkemedelsbehandling på kemoterapidagenheten. Som ett resultat av den bakre effektanalysen beräknades effekten som 1,00 (100%) för VAS med n=36. Patienterna randomiserades tilldelade två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp. Båda grupperna fick rutinmässig IV biologisk behandling. Fördelningsförhållandet sattes till 1:1.
Inklusionskriterier Följande studieinklusionskriterier användes: att ha uppnått 18 års ålder; ha fått en diagnos av RA i enlighet med klassificeringskriterierna ACR/EULAR (9) minst sex månader före studien; mottaga IV biologisk infusionsterapi i kemoterapi dagenheten; inte har några andra inflammatoriska sjukdomar; upplever smärta som varierade från 4 till 8 på VAS; inte ha fått en komplex sjukdom, såsom cancer; inte vara gravid; och har ingen mental diagnos, ingen droganvändningsrelaterad eller sjukdomsrelaterad försämring av medvetandet, inget kommunikationsproblem och frivilligt deltagande i studien.
Uteslutningskriterier Uteslutningskriterierna var följande: byte av behandlingsmetod under interventionen eller något obehag som yrsel eller illamående när du tittade på en seriefilm.
Resultaten utvärderades som pre-post test omedelbart före och efter IV biologisk infusionsbehandling:
- Förtest: Före IV-infusionsbehandlingen utvärderades patienterna ansikte mot ansikte av forskaren i ett tomt tyst undersökningsrum i kemoterapidagenheten med hjälp av ett beskrivande informationsformulär, Visual Analog Scale (VAS), och staten - Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Posttest: Efter IV-infusionsbehandlingen (posttest) utvärderades patienterna på nytt med VAS och SAI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskisehir, Kalkon
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha uppnått 18 års ålder; ha fått en diagnos av RA i enlighet med klassificeringskriterierna ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) minst sex månader före studien; mottaga IV biologisk infusionsterapi i kemoterapi dagenheten; inte har några andra inflammatoriska sjukdomar; upplever smärta som varierade från 4 till 8 på VAS; inte ha fått en komplex sjukdom, såsom cancer; inte vara gravid; och har ingen mental diagnos, ingen droganvändningsrelaterad eller sjukdomsrelaterad försämring av medvetandet, inget kommunikationsproblem och frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- en byte av behandlingsmetod under ingreppet eller något obehag som yrsel eller illamående när du tittar på en seriefilm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen tittade på en komedifilm under rutinmässig IV biologisk behandling på kemoterapi dagenheten.
|
En 10,1 tums Android-surfplatta (2 stycken) och engångsöronproppar för varje patient användes i studien.
Ett komiskt filmarkiv skapades i linje med rekommendation och rådgivning från avdelningen för statliga konservatoriet och scenkonst.
I detta avseende uppgav konservatoriets tjänstemän att de inte hade några standardiserade komedifilmer som är specifika för samhället och betonade att standardiseringen av konst begränsar konstverksamheten.
Därför bör det inte finnas några begränsningar för konst.
I filmarkivet som skapats enligt deras förslag fanns det totalt fem komedifilmer, inklusive tre turkiska komedier, en utländsk romantisk komedi och en utländsk turkiskt dubbad familjekomedi.
De ursprungliga/licensierade versionerna av filmerna i detta arkiv erhölls och laddades upp till surfplattan.
Filmerna varade i 90-120 minuter (så länge som den genomsnittliga längden på IV-behandlingen).
Patienterna valde filmen som de skulle se under behandlingen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick endast rutinmässig IV biologisk behandling som vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS-poäng kommer att utvärderas vid baslinjen (omedelbart före IV biologisk infusionsbehandling)
|
VAS är smärtskalan.
Ett VAS består av en linje, ofta 10 cm lång, med verbala ankare i vardera änden, liknande en NRS (t.ex. "ingen smärta" längst till vänster och "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig" längst till höger).
Patienten sätter ett märke på en punkt på linjen som motsvarar patientens bedömning av smärtintensitet.
|
VAS-poäng kommer att utvärderas vid baslinjen (omedelbart före IV biologisk infusionsbehandling)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS-poängen kommer att utvärderas direkt efter den biologiska infusionsbehandlingen
|
VAS är smärtskalan.
Ett VAS består av en linje, ofta 10 cm lång, med verbala ankare i vardera änden, liknande en NRS (t.ex. "ingen smärta" längst till vänster och "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig" längst till höger).
Patienten sätter ett märke på en punkt på linjen som motsvarar patientens bedömning av smärtintensitet.
|
VAS-poängen kommer att utvärderas direkt efter den biologiska infusionsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: STAI-poäng kommer att utvärderas vid baslinjen (omedelbart före IV biologisk infusionsbehandling)
|
State-Trait Anxiety Inventory utvecklades 1970 och anpassades till turkiska 1977 (11,12).
Det här är en fyrpunktsskala av Likert-typ med två delar, där den första och andra delen innehåller frågor för att bestämma ens tillstånd respektive ångestnivåer.
Vår studie använde den första delen, kallad State Anxiety Scale.
Den totala skalan varierar mellan 20 och 80.
En högre poäng indikerar högre ångest.
Cronbachs alfa är 0,82 för STAI.
|
STAI-poäng kommer att utvärderas vid baslinjen (omedelbart före IV biologisk infusionsbehandling)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: STAI-poängen kommer att utvärderas direkt efter den biologiska infusionsbehandlingen.
|
State-Trait Anxiety Inventory utvecklades 1970 och anpassades till turkiska 1977 (11,12).
Det här är en fyrpunktsskala av Likert-typ med två delar, där den första och andra delen innehåller frågor för att bestämma ens tillstånd respektive ångestnivåer.
Vår studie använde den första delen, kallad State Anxiety Scale.
Den totala skalan varierar mellan 20 och 80.
En högre poäng indikerar högre ångest.
Cronbachs alfa är 0,82 för STAI.
|
STAI-poängen kommer att utvärderas direkt efter den biologiska infusionsbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202042005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .