Terapia humorem i reumatoidalne zapalenie stawów
Wpływ humoru na ból i lęk u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu humoru na ból i u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) podczas leczenia dożylnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- porównanie wpływu humoru na ból między dwiema grupami pacjentów z RZS, którzy oglądali film komediowy (grupa interwencyjna) i którzy tego nie robili (grupa kontrolna) podczas dożylnej terapii biologicznej.
- porównanie wpływu humoru na lęk między dwiema grupami pacjentów z RZS, którzy oglądali film komediowy (grupa interwencyjna) i którzy tego nie robili (grupa kontrolna) podczas dożylnej terapii biologicznej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej oglądali film komediowy podczas rutynowego IV leczenia biologicznego na oddziale chemioterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko rutynowe IV leczenie biologiczne jako zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki i uczestnicy Badanie to obejmowało łącznie 36 pacjentów, u których rozpoznano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha i wsp. 2010) i którzy otrzymali dożylną terapię lekami biologicznymi na oddziale dziennym chemioterapii poradni onkologicznej w okresie od września 2020 do listopada 2021. Oprócz pacjentów hematologicznych i onkologicznych otrzymujących ambulatoryjną chemioterapię, na oddziale chemioterapii dziennej leczeni byli również pacjenci otrzymujący ambulatoryjną dożylną/podskórną terapię lekami biologicznymi. W wyniku analizy mocy a posteriori obliczono moc 1,00 (100%) dla VAS przy n=36. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymały rutynowe leczenie biologiczne dożylne. Stosunek alokacji ustalono na 1:1.
Kryteria włączenia Zastosowano następujące kryteria włączenia do badania: osiągnięcie wieku 18 lat; u których zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR (9) co najmniej sześć miesięcy przed badaniem; otrzymywanie biologicznej terapii infuzyjnej IV w oddziale dziennym chemioterapii; brak innych chorób zapalnych; doświadczanie bólu o wartości od 4 do 8 w skali VAS; brak złożonej choroby, takiej jak rak; nie być w ciąży; i bez diagnozy psychicznej, bez zaburzeń świadomości związanych z używaniem narkotyków lub chorobą, bez problemów z komunikacją i dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia Kryteriami wykluczenia były: zmiana metody leczenia w trakcie interwencji lub jakikolwiek dyskomfort, taki jak zawroty głowy lub nudności podczas oglądania filmu komiksowego.
Wyniki oceniono jako test pre-post bezpośrednio przed i po dożylnym leczeniu infuzyjnym biologicznym:
- Test wstępny: przed wlewem dożylnym pacjenci byli oceniani osobiście przez badacza w pustym cichym pokoju badań na oddziale dziennym chemioterapii przy użyciu opisowego formularza informacyjnego, Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Stanu - Inwentarz Lęku Cech (STAI).
- Post-test: Po leczeniu infuzyjnym IV (post-test) pacjentów ponownie oceniano za pomocą VAS i SAI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończyli 18 lat; u których zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR (Aletaha i wsp. 2010) co najmniej sześć miesięcy przed badaniem; otrzymywanie biologicznej terapii infuzyjnej IV w oddziale dziennym chemioterapii; brak innych chorób zapalnych; doświadczanie bólu o wartości od 4 do 8 w skali VAS; brak złożonej choroby, takiej jak rak; nie być w ciąży; i bez diagnozy psychicznej, bez zaburzeń świadomości związanych z używaniem narkotyków lub chorobą, bez problemów z komunikacją i dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- zmiana metody leczenia podczas interwencji lub jakikolwiek dyskomfort, taki jak zawroty głowy lub nudności podczas oglądania filmu komiksowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji
Grupa interwencyjna oglądała film komediowy podczas rutynowego dożylnego leczenia biologicznego na oddziale dziennym chemioterapii.
|
W badaniu wykorzystano 10,1-calowy tablet z systemem Android (2 sztuki) oraz jednorazowe zatyczki do uszu dla każdego pacjenta.
Archiwum filmów komiksowych powstało zgodnie z zaleceniami i konsultacjami wydziału Państwowego Konserwatorium i Sztuk Widowiskowych.
W związku z tym urzędnicy Konserwatorium stwierdzili, że nie mają standaryzowanych filmów komediowych specyficznych dla społeczeństwa i podkreślili, że standaryzacja sztuki ogranicza działania artystyczne.
Dlatego nie powinno być żadnych ograniczeń dla art.
W utworzonym zgodnie z ich sugestiami archiwum filmowym znajdowało się łącznie pięć filmów komediowych, w tym trzy komedie tureckie, jedna zagraniczna komedia romantyczna i jedna zagraniczna komedia familijna z tureckim dubbingiem.
Oryginalne/licencjonowane wersje filmów z tego archiwum zostały pobrane i przesłane na tablet.
Filmy trwały 90-120 minut (tyle, ile wynosi średni czas leczenia dożylnego).
Pacjenci wybierali film, który obejrzą podczas zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tylko rutynowe leczenie biologiczne dożylne jako zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wynik VAS zostanie oceniony na początku badania (bezpośrednio przed wlewem biologicznym dożylnym)
|
VAS to skala oceny bólu.
VAS składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, podobnie jak NRS (np. „Brak bólu” po lewej stronie i „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie).
Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
|
Wynik VAS zostanie oceniony na początku badania (bezpośrednio przed wlewem biologicznym dożylnym)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wynik VAS zostanie oceniony bezpośrednio po dożylnym leczeniu infuzyjnym biologicznym
|
VAS to skala oceny bólu.
VAS składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, podobnie jak NRS (np. „Brak bólu” po lewej stronie i „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie).
Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
|
Wynik VAS zostanie oceniony bezpośrednio po dożylnym leczeniu infuzyjnym biologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wyniki STAI zostaną ocenione na początku badania (bezpośrednio przed dożylnym wlewem biologicznym)
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany w 1970 r. i dostosowany do języka tureckiego w 1977 r. (11,12).
Jest to czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się z dwóch części, gdzie pierwsza i druga część zawierają pytania określające odpowiednio stan i poziom lęku jako cechy.
W naszym badaniu wykorzystano pierwszą część, zwaną Skalą Lęku Stanu.
Całkowity wynik skali waha się od 20 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Alfa Cronbacha wynosi 0,82 dla STAI.
|
Wyniki STAI zostaną ocenione na początku badania (bezpośrednio przed dożylnym wlewem biologicznym)
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wyniki STAI będą oceniać bezpośrednio po IV biologicznym leczeniu infuzyjnym.
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany w 1970 r. i dostosowany do języka tureckiego w 1977 r. (11,12).
Jest to czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się z dwóch części, gdzie pierwsza i druga część zawierają pytania określające odpowiednio stan i poziom lęku jako cechy.
W naszym badaniu wykorzystano pierwszą część, zwaną Skalą Lęku Stanu.
Całkowity wynik skali waha się od 20 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Alfa Cronbacha wynosi 0,82 dla STAI.
|
Wyniki STAI będą oceniać bezpośrednio po IV biologicznym leczeniu infuzyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202042005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .