Terapia del humor y artritis reumatoide
Efecto del humor sobre el dolor y la ansiedad en pacientes con artritis reumatoide: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue investigar el efecto del humor sobre el dolor y en pacientes con artritis reumatoide (AR) durante el tratamiento intravenoso. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- comparar el efecto del humor sobre el dolor entre dos grupos de pacientes con AR que vieron una película de comedia (grupo de intervención) y que no (grupo control) durante la terapia biológica IV.
- comparar el efecto del humor sobre la ansiedad entre dos grupos de pacientes con AR que vieron una película de comedia (grupo de intervención) y que no (grupo control) durante la terapia biológica IV.
Los participantes en el grupo de intervención vieron una película de comedia durante el tratamiento biológico intravenoso de rutina en la unidad de quimioterapia, mientras que el grupo de control recibió solo el tratamiento biológico intravenoso de rutina como atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbitos y participantes Este estudio incluyó un total de 36 pacientes que fueron diagnosticados con AR de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) y recibieron terapia con medicamentos biológicos IV. en la unidad de día de quimioterapia de una consulta de oncología entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021. Además de los pacientes hematológicos y oncológicos que recibían quimioterapia ambulatoria, en la unidad de día de quimioterapia también se atendía a los pacientes que recibían terapia con fármacos biológicos intravenosos/subcutáneos ambulatorios. Como resultado del análisis de potencia posterior, la potencia se calculó como 1,00 (100%) para la EVA con n=36. Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. Ambos grupos recibieron tratamiento biológico intravenoso de rutina. La relación de asignación se fijó en 1:1.
Criterios de inclusión Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión del estudio: haber cumplido 18 años; haber recibido un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULAR (9) al menos seis meses antes del estudio; recibir terapia de infusión biológica IV en la unidad de día de quimioterapia; no tener otras enfermedades inflamatorias; experimentando dolor que osciló entre 4 y 8 en la EVA; no haber padecido una enfermedad compleja, como el cáncer; no estar embarazada; y no tener un diagnóstico mental, ningún deterioro de la conciencia relacionado con el uso de drogas o una enfermedad, ningún problema de comunicación y participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión Los criterios de exclusión fueron los siguientes: un cambio en el método de tratamiento durante la intervención o cualquier molestia como mareos o náuseas mientras miraba una película cómica.
Los resultados se evaluaron como prueba previa y posterior inmediatamente antes y después del tratamiento de infusión biológica IV:
- Prueba previa: antes del tratamiento de infusión IV, los pacientes fueron evaluados cara a cara por el investigador en una sala de examen tranquila y vacía en la unidad de día de quimioterapia utilizando un formulario de información descriptiva, la Escala Analógica Visual (VAS) y el Estado. -Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI).
- Post-test: Después del tratamiento de infusión IV (post-test), los pacientes fueron reevaluados utilizando la EVA y el SAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber cumplido 18 años; haber recibido un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) al menos seis meses antes del estudio; recibir terapia de infusión biológica IV en la unidad de día de quimioterapia; no tener otras enfermedades inflamatorias; experimentando dolor que osciló entre 4 y 8 en la EVA; no haber padecido una enfermedad compleja, como el cáncer; no estar embarazada; y no tener un diagnóstico mental, ningún deterioro de la conciencia relacionado con el uso de drogas o una enfermedad, ningún problema de comunicación y participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- un cambio en el método de tratamiento durante la intervención o cualquier molestia como mareos o náuseas mientras ve una película cómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervenciones
El grupo de intervención vio una película de comedia durante el tratamiento biológico intravenoso de rutina en la unidad de día de quimioterapia.
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En el estudio se utilizó una tableta Android de 10,1 pulgadas (2 piezas) y tapones para los oídos desechables para cada paciente.
Se creó un archivo de películas cómicas de acuerdo con la recomendación y la consultoría del departamento de conservatorio estatal y artes escénicas.
Al respecto, los funcionarios del Conservatorio manifestaron que no tenían películas de comedia estandarizadas específicas para la sociedad y enfatizaron que la estandarización del arte limita las actividades artísticas.
Por lo tanto, no debe haber limitaciones para el art.
En el archivo de películas creado de acuerdo con sus sugerencias, había un total de cinco películas de comedia, incluidas tres comedias turcas, una comedia romántica extranjera y una comedia familiar extranjera doblada en turco.
Las versiones originales/con licencia de las películas de este archivo se obtuvieron y cargaron en la tableta.
Las películas duraron entre 90 y 120 minutos (tanto como la duración promedio del tratamiento intravenoso).
Los pacientes seleccionaron la película que verían durante el tratamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió solo tratamiento biológico intravenoso de rutina como atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La puntuación VAS se evaluará al inicio (inmediatamente antes del tratamiento de infusión biológica IV)
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VAS es la escala de calificación del dolor.
Una VAS consta de una línea, a menudo de 10 cm de largo, con anclas verbales en cada extremo, similar a una NRS (por ejemplo, "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho).
El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación de intensidad del dolor del paciente.
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La puntuación VAS se evaluará al inicio (inmediatamente antes del tratamiento de infusión biológica IV)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La puntuación VAS se evaluará directamente después del tratamiento de infusión biológica IV.
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VAS es la escala de calificación del dolor.
Una VAS consta de una línea, a menudo de 10 cm de largo, con anclas verbales en cada extremo, similar a una NRS (por ejemplo, "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho).
El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación de intensidad del dolor del paciente.
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La puntuación VAS se evaluará directamente después del tratamiento de infusión biológica IV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de STAI se evaluarán al inicio (inmediatamente antes del tratamiento de infusión biológica IV)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado en 1970 y adaptado al turco en 1977 (11,12).
Esta es una escala tipo Likert de cuatro puntos con dos partes, donde la primera y la segunda parte incluyen preguntas para determinar los niveles de ansiedad estado y rasgo, respectivamente.
Nuestro estudio utilizó la primera parte, denominada Escala de Ansiedad del Estado.
La puntuación total de la escala varía entre 20 y 80.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
El alfa de Cronbach es 0,82 para el STAI.
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Las puntuaciones de STAI se evaluarán al inicio (inmediatamente antes del tratamiento de infusión biológica IV)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Los puntajes STAI evaluarán directamente después del tratamiento de infusión biológica IV.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado en 1970 y adaptado al turco en 1977 (11,12).
Esta es una escala tipo Likert de cuatro puntos con dos partes, donde la primera y la segunda parte incluyen preguntas para determinar los niveles de ansiedad estado y rasgo, respectivamente.
Nuestro estudio utilizó la primera parte, denominada Escala de Ansiedad del Estado.
La puntuación total de la escala varía entre 20 y 80.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
El alfa de Cronbach es 0,82 para el STAI.
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Los puntajes STAI evaluarán directamente después del tratamiento de infusión biológica IV.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202042005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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