Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorterapi og reumatoid arthritis

17. maj 2023 opdateret af: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University

Humors effekt på smerte og angst hos patienter med reumatoid arthritis: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effekten af ​​humor på smerte og hos patienter med leddegigt (RA) under IV-behandling. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • at sammenligne virkningen af ​​humor på smerte mellem to grupper af patienter med RA, der så en komediefilm (interventionsgruppe), og som ikke gjorde det (kontrolgruppe) under IV biologisk terapi.
  • at sammenligne effekten af ​​humor på angst mellem to grupper af patienter med RA, der så en komediefilm (interventionsgruppe), og som ikke gjorde det (kontrolgruppe) under IV biologisk terapi.

Deltagerne i interventionsgruppen så en komediefilm under rutinemæssig IV biologisk behandling i kemoterapienheden, mens kontrolgruppen kun modtog rutine IV biologisk behandling som sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstillinger og deltagere Denne undersøgelse omfattede i alt 36 patienter, som blev diagnosticeret med RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) og modtog IV biologisk lægemiddelbehandling i kemoterapidagsenheden på en onkologisk klinik mellem september 2020 og november 2021. Ud over hæmatologiske og onkologiske patienter, der fik ambulant kemoterapi, blev patienter, der fik ambulant IV/subkutan biologisk lægemiddelbehandling, også behandlet i kemoterapi-dagenheden. Som et resultat af den posteriore effektanalyse blev effekten beregnet til 1,00 (100%) for VAS med n=36. Patienterne blev randomiseret fordelt på to grupper: Interventionsgruppe og kontrolgruppe. Begge grupper modtog rutinemæssig IV biologisk behandling. Tildelingsforholdet blev sat til 1:1.

Inklusionskriterier Følgende undersøgelses inklusionskriterier blev brugt: at have nået en alder af 18; at have fået en diagnose af RA i overensstemmelse med ACR/EULAR (9) klassificeringskriterierne mindst seks måneder før undersøgelsen; modtagelse af IV biologisk infusionsterapi i kemoterapi-dagsenheden; ikke har nogen andre inflammatoriske sygdomme; oplever smerte, der varierede fra 4 til 8 på VAS; ikke at have fået en kompleks sygdom, såsom kræft; ikke at være gravid; og har ingen mental diagnose, ingen stofbrugsrelateret eller sygdomsrelateret svækkelse af bevidstheden, intet kommunikationsproblem og frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne var følgende: et skifte i behandlingsmetode under interventionen eller ethvert ubehag, såsom svimmelhed eller kvalme, mens du ser en tegneseriefilm.

Resultaterne blev vurderet som pre-post test umiddelbart før og efter den IV biologiske infusionsbehandling:

  • Præ-test: Før IV-infusionsbehandlingen blev patienterne evalueret ansigt til ansigt af forskeren i et tomt stille undersøgelsesrum i kemoterapi-dagsenheden ved hjælp af en beskrivende informationsformular, Visual Analog Scale (VAS) og staten -Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Post-test: Efter IV-infusionsbehandlingen (post-test) blev patienterne re-evalueret ved hjælp af VAS og SAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at være fyldt 18 år; at have fået en diagnose af RA i overensstemmelse med ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) klassifikationskriterier mindst seks måneder før undersøgelsen; modtagelse af IV biologisk infusionsterapi i kemoterapi-dagsenheden; ikke har nogen andre inflammatoriske sygdomme; oplever smerte, der varierede fra 4 til 8 på VAS; ikke at have fået en kompleks sygdom, såsom kræft; ikke at være gravid; og har ingen mental diagnose, ingen stofbrugsrelateret eller sygdomsrelateret svækkelse af bevidstheden, intet kommunikationsproblem og frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • et skifte i behandlingsmetode under indgrebet eller ethvert ubehag, såsom svimmelhed eller kvalme, mens du ser en tegneseriefilm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen så en komedie film under rutinemæssig IV biologisk behandling i kemoterapi dagafdelingen.
Andet: Støttende pleje (Ser en komediefilm)
En 10,1 tommer Android-tablet (2 stk.) og engangsørepropper til hver patient blev brugt i undersøgelsen. Et tegneseriearkiv blev oprettet i overensstemmelse med anbefaling og rådgivning fra afdelingen for statskonservatorium og scenekunst. I den forbindelse udtalte konservatoriets embedsmænd, at de ikke havde nogen standardiserede komediefilm, der var specifikke for samfundet, og understregede, at standardiseringen af ​​kunst begrænser kunstaktiviteter. Derfor bør der ikke være nogen begrænsninger for kunst. I filmarkivet, der blev skabt efter deres forslag, var der i alt fem komediefilm, herunder tre tyrkiske komedier, en udenlandsk romantisk komedie og en udenlandsk tyrkisk-dubbet familiekomedie. De originale/licenserede versioner af filmene i dette arkiv blev anskaffet og uploadet til tabletten. Filmene varede 90-120 minutter (så længe som den gennemsnitlige varighed af IV-behandling). Patienterne valgte den film, som de ville se under behandlingen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig biologisk biologisk behandling som sædvanlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusionsbehandling)
VAS er smertevurderingsskalaen. Et VAS består af en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, der ligner en NRS (f.eks. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre). Patienten placerer et mærke på et punkt på linjen, der svarer til patientens vurdering af smerteintensitet.
VAS-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusionsbehandling)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-score vil evalueres direkte efter den IV biologiske infusionsbehandling
VAS er smertevurderingsskalaen. Et VAS består af en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, der ligner en NRS (f.eks. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre). Patienten placerer et mærke på et punkt på linjen, der svarer til patientens vurdering af smerteintensitet.
VAS-score vil evalueres direkte efter den IV biologiske infusionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusionsbehandling)
State-Trait Anxiety Inventory blev udviklet i 1970 og tilpasset til tyrkisk i 1977 (11,12). Dette er en fire-punkts Likert-type skala med to dele, hvor første og anden del indeholder spørgsmål til at bestemme ens tilstand og træk angstniveauer, hhv. Vores undersøgelse brugte den første del, kaldet State Anxiety Scale. Den samlede score varierer mellem 20 og 80. En højere score indikerer højere angst. Cronbachs alfa er 0,82 for STAI.
STAI-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusionsbehandling)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-score vil evalueres umiddelbart efter den biologiske IV-infusionsbehandling.
State-Trait Anxiety Inventory blev udviklet i 1970 og tilpasset til tyrkisk i 1977 (11,12). Dette er en fire-punkts Likert-type skala med to dele, hvor første og anden del indeholder spørgsmål til at bestemme ens tilstand og træk angstniveauer, hhv. Vores undersøgelse brugte den første del, kaldet State Anxiety Scale. Den samlede score varierer mellem 20 og 80. En højere score indikerer højere angst. Cronbachs alfa er 0,82 for STAI.
STAI-score vil evalueres umiddelbart efter den biologiske IV-infusionsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202042005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner