Юморотерапия и ревматоидный артрит
Влияние юмора на боль и тревогу у пациентов с ревматоидным артритом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния юмора на боль и у пациентов с ревматоидным артритом (РА) во время внутривенного лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- сравнить влияние юмора на боль между двумя группами пациентов с РА, которые смотрели комедийный фильм (группа вмешательства) и не смотрели (контрольная группа) во время внутривенной биологической терапии.
- сравнить влияние юмора на тревожность между двумя группами пациентов с РА, которые смотрели комедийный фильм (группа вмешательства) и не смотрели (контрольная группа) во время внутривенной биологической терапии.
Участники группы вмешательства смотрели комедийный фильм во время обычного внутривенного биологического лечения в отделении химиотерапии, в то время как контрольная группа получала только обычное внутривенное биологическое лечение в качестве обычной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия и участники В это исследование было включено в общей сложности 36 пациентов с диагнозом РА в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (Aletaha et al., 2010) и получавших внутривенную биологическую лекарственную терапию. в дневном отделении химиотерапии онкологического диспансера с сентября 2020 г. по ноябрь 2021 г. В дополнение к гематологическим и онкологическим больным, получающим амбулаторную химиотерапию, пациенты, получающие амбулаторную внутривенную/подкожную биологическую лекарственную терапию, также лечились в дневном отделении химиотерапии. В результате апостериорного анализа мощности мощность была рассчитана как 1,00 (100%) для ВАШ с n = 36. Пациенты были рандомизированно распределены на две группы: группу вмешательства и группу контроля. Обе группы получали рутинное внутривенное биологическое лечение. Соотношение распределения было установлено 1:1.
Критерии включения Использовались следующие критерии включения в исследование: достижение возраста 18 лет; наличие диагноза РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR (9) не менее чем за шесть месяцев до исследования; получение внутривенной биологической инфузионной терапии в дневном отделении химиотерапии; отсутствие других воспалительных заболеваний; испытывает боль, которая колеблется от 4 до 8 баллов по ВАШ; не перенесенное сложное заболевание, такое как рак; отсутствие беременности; и отсутствие психического диагноза, отсутствие нарушений сознания, связанных с употреблением наркотиков или заболеванием, отсутствие проблем с общением и добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения Критериями исключения были следующие: смена метода лечения во время вмешательства или любой дискомфорт в виде головокружения или тошноты при просмотре комического фильма.
Исходы оценивались как пре-пост-тест непосредственно до и после внутривенного инфузионного лечения биологическими препаратами:
- Предварительное тестирование: перед внутривенной инфузией пациенты оценивались исследователем лицом к лицу в пустой тихой комнате для осмотра в дневном отделении химиотерапии с использованием описательной информационной формы, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и состояния. - Инвентаризация признаков тревожности (STAI).
- Пост-тест: после внутривенной инфузии (пост-тест) пациенты были повторно оценены с использованием ВАШ и SAI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskisehir, Турция
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- достигший 18-летнего возраста; наличие диагноза РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) не менее чем за шесть месяцев до исследования; получение внутривенной биологической инфузионной терапии в дневном отделении химиотерапии; отсутствие других воспалительных заболеваний; испытывает боль, которая колеблется от 4 до 8 баллов по ВАШ; не перенесенное сложное заболевание, такое как рак; отсутствие беременности; и отсутствие психического диагноза, отсутствие нарушений сознания, связанных с употреблением наркотиков или заболеванием, отсутствие проблем с общением и добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- смена метода лечения во время вмешательства или любые неприятные ощущения, такие как головокружение или тошнота при просмотре комического фильма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства смотрела комедийный фильм во время обычного внутривенного биологического лечения в дневном отделении химиотерапии.
|
В исследовании использовались 10,1-дюймовый Android-планшет (2 шт.) и одноразовые беруши для каждого пациента.
По рекомендации и консультации отдела государственной консерватории и исполнительского искусства был создан архив юмористических фильмов.
В связи с этим официальные лица консерватории заявили, что у них нет стандартизированных комедийных фильмов, специфичных для общества, и подчеркнули, что стандартизация искусства ограничивает художественную деятельность.
Поэтому не должно быть никаких ограничений для ст.
В киноархиве, созданном по их предложениям, было всего пять комедийных фильмов, в том числе три турецких комедии, одна зарубежная романтическая комедия и одна зарубежная семейная комедия в турецком дубляже.
Оригинальные/лицензионные версии фильмов в этом архиве были получены и загружены на планшет.
Фильмы длились 90-120 минут (столько же, сколько средняя продолжительность внутривенного лечения).
Пациенты выбирали фильм, который они будут смотреть во время лечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала только обычное внутривенное биологическое лечение в качестве обычной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по ВАШ будет оцениваться на исходном уровне (непосредственно перед внутривенной инфузией биологических препаратов)
|
ВАШ — шкала оценки боли.
VAS состоит из линии, часто длиной 10 см, со словесными якорями на обоих концах, подобно NRS (например, «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная вообразимая боль» в крайнем правом).
Пациент ставит отметку в точке на линии, соответствующей его оценке интенсивности боли.
|
Оценка по ВАШ будет оцениваться на исходном уровне (непосредственно перед внутривенной инфузией биологических препаратов)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по ВАШ будет оцениваться сразу после внутривенной инфузионной терапии биологическими препаратами.
|
ВАШ — шкала оценки боли.
VAS состоит из линии, часто длиной 10 см, со словесными якорями на обоих концах, подобно NRS (например, «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная вообразимая боль» в крайнем правом).
Пациент ставит отметку в точке на линии, соответствующей его оценке интенсивности боли.
|
Оценка по ВАШ будет оцениваться сразу после внутривенной инфузионной терапии биологическими препаратами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Показатели STAI будут оцениваться на исходном уровне (непосредственно перед внутривенным введением биологической инфузии).
|
Опросник тревожных состояний был разработан в 1970 г. и адаптирован для турецкого языка в 1977 г. (11,12).
Это четырехбалльная шкала типа Лайкерта с двумя частями, где первая и вторая части включают вопросы для определения уровня тревожности состояния и черты характера соответственно.
В нашем исследовании использовалась первая часть, называемая Шкалой тревожности состояния.
Общий балл по шкале варьируется от 20 до 80.
Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Альфа Кронбаха составляет 0,82 для STAI.
|
Показатели STAI будут оцениваться на исходном уровне (непосредственно перед внутривенным введением биологической инфузии).
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Оценки STAI будут оцениваться непосредственно после внутривенного инфузионного лечения биологическими препаратами.
|
Опросник тревожных состояний был разработан в 1970 г. и адаптирован для турецкого языка в 1977 г. (11,12).
Это четырехбалльная шкала типа Лайкерта с двумя частями, где первая и вторая части включают вопросы для определения уровня тревожности состояния и черты характера соответственно.
В нашем исследовании использовалась первая часть, называемая Шкалой тревожности состояния.
Общий балл по шкале варьируется от 20 до 80.
Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Альфа Кронбаха составляет 0,82 для STAI.
|
Оценки STAI будут оцениваться непосредственно после внутривенного инфузионного лечения биологическими препаратами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202042005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .