Humortherapie en reumatoïde artritis
Effect van humor op pijn en angst bij patiënten met reumatoïde artritis: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect van humor op pijn en bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) tijdens IV-behandeling te onderzoeken. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- om het effect van humor op pijn te vergelijken tussen twee groepen patiënten met RA die naar een komische film keken (interventiegroep) en die niet (controlegroep) tijdens IV biologische therapie.
- om het effect van humor op angst te vergelijken tussen twee groepen patiënten met RA die naar een komische film keken (interventiegroep) en die niet (controlegroep) tijdens IV biologische therapie.
Deelnemers aan de interventiegroep keken naar een komische film tijdens routinematige IV biologische behandeling in de chemotherapie-eenheid, terwijl de controlegroep alleen routinematige IV biologische behandeling kreeg als gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen en deelnemers Deze studie omvatte in totaal 36 patiënten bij wie de diagnose RA werd gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) en IV biologische medicamenteuze therapie kregen op de chemodagafdeling van een oncologiekliniek tussen september 2020 en november 2021. Naast hematologische en oncologische patiënten die poliklinische chemotherapie kregen, werden ook patiënten die ambulante IV/subcutane biologische medicamenteuze therapie kregen, behandeld op de dageenheid chemotherapie. Als resultaat van de analyse van het posterieure vermogen werd het vermogen berekend als 1,00 (100%) voor de VAS met n=36. De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan twee groepen: interventiegroep en controlegroep. Beide groepen kregen routinematige biologische IV-behandeling. De toewijzingsverhouding was vastgesteld op 1:1.
Inclusiecriteria De volgende inclusiecriteria voor de studie werden gebruikt: de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt; ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek de diagnose RA hebben gekregen in overeenstemming met de ACR/EULAR (9)-classificatiecriteria; i.v. biologische infuustherapie ontvangen op de dageenheid chemotherapie; geen andere ontstekingsziekten hebben; pijn ervaren die varieerde van 4 tot 8 op de VAS; geen complexe ziekte hebben gekregen, zoals kanker; niet zwanger zijn; en geen mentale diagnose hebben, geen drugsgebruik- of ziektegerelateerde verslechtering van het bewustzijn, geen communicatieprobleem en vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria waren: een verandering van behandelmethode tijdens de ingreep of enig ongemak zoals duizeligheid of misselijkheid tijdens het kijken naar een komische film.
De resultaten werden beoordeeld als pre-post-test onmiddellijk voor en na de IV biologische infusiebehandeling:
- Pre-test: Voorafgaand aan de IV-infusiebehandeling werden de patiënten face-to-face geëvalueerd door de onderzoeker in een lege stille onderzoekskamer op de chemotherapiedageenheid met behulp van een beschrijvend informatieformulier, de Visual Analog Scale (VAS) en de State -Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Post-test: Na de IV-infusiebehandeling (post-test) werden de patiënten opnieuw geëvalueerd met behulp van de VAS en de SAI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bereiken van de leeftijd van 18 jaar; ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek de diagnose RA hebben gekregen in overeenstemming met de classificatiecriteria van ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010); i.v. biologische infuustherapie ontvangen op de dageenheid chemotherapie; geen andere ontstekingsziekten hebben; pijn ervaren die varieerde van 4 tot 8 op de VAS; geen complexe ziekte hebben gekregen, zoals kanker; niet zwanger zijn; en geen mentale diagnose hebben, geen drugsgebruik- of ziektegerelateerde verslechtering van het bewustzijn, geen communicatieprobleem en vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een verandering van behandelmethode tijdens de ingreep of enig ongemak zoals duizeligheid of misselijkheid tijdens het kijken naar een komische film.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventies groep
De interventiegroep keek naar een komische film tijdens routinematige IV biologische behandeling in de chemotherapie dageenheid.
|
In het onderzoek werden voor elke patiënt een 10,1 inch Android-tablet (2 stuks) en wegwerpoordopjes gebruikt.
Er werd een stripfilmarchief aangelegd in overeenstemming met de aanbeveling en het advies van de afdeling staatsconservatorium en podiumkunsten.
In dit verband verklaarden de functionarissen van het conservatorium dat ze geen gestandaardiseerde komische films hadden die specifiek zijn voor de samenleving en benadrukten ze dat de standaardisatie van kunst kunstactiviteiten beperkt.
Er mogen dus geen beperkingen zijn voor art.
In het filmarchief dat op basis van hun suggesties was samengesteld, waren er in totaal vijf komische films, waaronder drie Turkse komedies, één buitenlandse romantische komedie en één buitenlandse Turks-nagesynchroniseerde familiekomedie.
De originele/gelicentieerde versies van de films in dit archief zijn verkregen en geüpload naar de tablet.
De films duurden 90-120 minuten (even lang als de gemiddelde duur van een IV-behandeling).
De patiënten kozen de film die ze tijdens de behandeling zouden bekijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen routinematige IV biologische behandeling als gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS-score zal worden geëvalueerd bij baseline (onmiddellijk vóór de IV biologische infusiebehandeling)
|
VAS is de pijnbeoordelingsschaal.
Een VAS bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden, vergelijkbaar met een NRS (bijvoorbeeld "geen pijn" uiterst links en "de meest intense denkbare pijn" uiterst rechts).
De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
|
VAS-score zal worden geëvalueerd bij baseline (onmiddellijk vóór de IV biologische infusiebehandeling)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS-score wordt direct na de IV biologische infusiebehandeling beoordeeld
|
VAS is de pijnbeoordelingsschaal.
Een VAS bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden, vergelijkbaar met een NRS (bijvoorbeeld "geen pijn" uiterst links en "de meest intense denkbare pijn" uiterst rechts).
De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
|
De VAS-score wordt direct na de IV biologische infusiebehandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: STAI-scores zullen worden geëvalueerd bij baseline (onmiddellijk vóór de IV biologische infusiebehandeling)
|
De State-Trait Anxiety Inventory is ontwikkeld in 1970 en aangepast aan het Turks in 1977 (11,12).
Dit is een vierpuntsschaal van het Likert-type met twee delen, waarbij het eerste en tweede deel vragen bevatten om respectievelijk iemands toestand en angstniveaus te bepalen.
Onze studie gebruikte het eerste deel, de State Anxiety Scale.
De totale schaalscore varieert tussen de 20 en 80.
Een hogere score duidt op meer angst.
De Cronbach's alpha is 0,82 voor de STAI.
|
STAI-scores zullen worden geëvalueerd bij baseline (onmiddellijk vóór de IV biologische infusiebehandeling)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: STAI-scores zullen direct na de IV biologische infusiebehandeling worden geëvalueerd.
|
De State-Trait Anxiety Inventory is ontwikkeld in 1970 en aangepast aan het Turks in 1977 (11,12).
Dit is een vierpuntsschaal van het Likert-type met twee delen, waarbij het eerste en tweede deel vragen bevatten om respectievelijk iemands toestand en angstniveaus te bepalen.
Onze studie gebruikte het eerste deel, de State Anxiety Scale.
De totale schaalscore varieert tussen de 20 en 80.
Een hogere score duidt op meer angst.
De Cronbach's alpha is 0,82 voor de STAI.
|
STAI-scores zullen direct na de IV biologische infusiebehandeling worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202042005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .