Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorová terapie a revmatoidní artritida

17. května 2023 aktualizováno: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University

Vliv humoru na bolest a úzkost u pacientů s revmatoidní artritidou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinek humoru na bolest a u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) během IV léčby. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • porovnat účinek humoru na bolest mezi dvěma skupinami pacientů s RA, kteří sledovali film komedie (intervenční skupina) a kteří ne (kontrolní skupina) během IV biologické terapie.
  • porovnat účinek humoru na úzkost mezi dvěma skupinami pacientů s RA, kteří sledovali film komedie (intervenční skupina) a kteří ne (kontrolní skupina) během IV biologické terapie.

Účastníci intervenční skupiny sledovali komediální film během rutinní IV biologické léčby na chemoterapeutické jednotce, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze rutinní IV biologickou léčbu jako obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení a účastníci Tato studie zahrnovala celkem 36 pacientů, u kterých byla diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (Aletaha et al. 2010) a užívali IV biologickou medikamentózní terapii na denním oddělení chemoterapie onkologické ambulance v období od září 2020 do listopadu 2021. Kromě hematologických a onkologických pacientů léčených ambulantně chemoterapií byli na denní chemoterapii léčeni i pacienti, kteří dostávali ambulantní IV/subkutánní biologickou medikamentózní terapii. Jako výsledek analýzy zadní síly byla síla vypočtena jako 1,00 (100 %) pro VAS s n=36. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Obě skupiny dostávaly rutinní IV biologickou léčbu. Alokační poměr byl nastaven na 1:1.

Kritéria pro zařazení Byla použita následující kritéria pro zařazení do studie: dosažení věku 18 let; kterým byla stanovena diagnóza RA v souladu s klasifikačními kritérii ACR/EULAR (9) alespoň šest měsíců před studií; příjem IV biologické infuzní terapie v denní jednotce chemoterapie; nemají žádná jiná zánětlivá onemocnění; pociťovat bolest, která se pohybovala od 4 do 8 na VAS; neprodělal komplexní onemocnění, jako je rakovina; nebýt těhotná; a bez mentální diagnózy, bez poruchy vědomí související s užíváním drog nebo s nemocí, bez komunikačních problémů a dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení byla následující: změna léčebné metody během intervence nebo jakékoli nepohodlí, jako je závratě nebo nevolnost při sledování komiksového filmu.

Výsledky byly hodnoceny jako pre-post test bezprostředně před a po IV biologické infuzi:

  • Předtest: Před léčbou IV infuzí byli pacienti vyšetřeni tváří v tvář výzkumníkovi v prázdné tiché vyšetřovací místnosti na denní jednotce chemoterapie pomocí formuláře s popisnými informacemi, vizuální analogové škály (VAS) a stavu -Inventář úzkosti vlastností (STAI).
  • Post-test: Po léčbě IV infuzí (post-test) byli pacienti znovu vyhodnoceni pomocí VAS a SAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Eskişehir Osmangazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosažení věku 18 let; nejméně šest měsíců před zahájením studie jim byla stanovena diagnóza RA v souladu s klasifikačními kritérii ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010); příjem IV biologické infuzní terapie v denní jednotce chemoterapie; nemají žádná jiná zánětlivá onemocnění; pociťovat bolest, která se pohybovala od 4 do 8 na VAS; neprodělal komplexní onemocnění, jako je rakovina; nebýt těhotná; a bez mentální diagnózy, bez poruchy vědomí související s užíváním drog nebo s nemocí, bez komunikačních problémů a dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • změna léčebné metody během zákroku nebo jakékoli nepohodlí, jako je závratě nebo nevolnost při sledování komiksu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina sledovala komediální film během rutinní IV biologické léčby na denní jednotce chemoterapie.
Jiný: Podpůrná péče (Sledování komediálního filmu)
Ve studii byl použit 10,1palcový Android tablet (2 kusy) a jednorázové špunty do uší pro každého pacienta. Archiv komiksových filmů vznikl na základě doporučení a konzultací katedry státní konzervatoře a múzických umění. V této souvislosti představitelé konzervatoře uvedli, že nemají žádné standardizované komediální filmy specifické pro společnost, a zdůraznili, že standardizace umění omezuje umělecké aktivity. Proto by pro umění neměla existovat žádná omezení. Ve filmovém archivu vytvořeném podle jejich návrhů bylo celkem pět komediálních filmů, z toho tři turecké komedie, jedna zahraniční romantická komedie a jedna zahraniční rodinná komedie s tureckým dabingem. Původní/licencované verze filmů v tomto archivu byly získány a nahrány do tabletu. Filmy trvaly 90–120 minut (tak dlouho, jak je průměrná doba trvání IV léčby). Pacienti si vybrali film, který budou během léčby sledovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze rutinní IV biologickou léčbu jako obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre VAS se vyhodnotí na začátku (bezprostředně před léčbou IV biologickou infuzí)
VAS je stupnice hodnocení bolesti. VAS se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, s verbálními kotvami na obou koncích, podobně jako NRS (např. „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo). Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
Skóre VAS se vyhodnotí na začátku (bezprostředně před léčbou IV biologickou infuzí)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre VAS se vyhodnotí přímo po léčbě IV biologickou infuzí
VAS je stupnice hodnocení bolesti. VAS se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, s verbálními kotvami na obou koncích, podobně jako NRS (např. „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo). Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
Skóre VAS se vyhodnotí přímo po léčbě IV biologickou infuzí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Skóre STAI se vyhodnotí na začátku (bezprostředně před léčbou IV biologickou infuzí)
State-Trait Anxiety Inventory byl vyvinut v roce 1970 a upraven do turečtiny v roce 1977 (11,12). Jedná se o čtyřbodovou škálu Likertova typu se dvěma částmi, kde první a druhá část obsahují otázky ke zjištění úrovně úzkosti jedince, resp. Naše studie použila první část, nazvanou Státní škála úzkosti. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Cronbachova alfa je 0,82 pro STAI.
Skóre STAI se vyhodnotí na začátku (bezprostředně před léčbou IV biologickou infuzí)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Skóre STAI vyhodnotí přímo po léčbě IV biologickou infuzí.
State-Trait Anxiety Inventory byl vyvinut v roce 1970 a upraven do turečtiny v roce 1977 (11,12). Jedná se o čtyřbodovou škálu Likertova typu se dvěma částmi, kde první a druhá část obsahují otázky ke zjištění úrovně úzkosti jedince, resp. Naše studie použila první část, nazvanou Státní škála úzkosti. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Cronbachova alfa je 0,82 pro STAI.
Skóre STAI vyhodnotí přímo po léčbě IV biologickou infuzí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202042005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit