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Terapia dell'umorismo e artrite reumatoide

17 maggio 2023 aggiornato da: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University

Effetto dell'umorismo sul dolore e sull'ansia nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato era quello di indagare l'effetto dell'umorismo sul dolore e nei pazienti con artrite reumatoide (AR) durante il trattamento IV. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • per confrontare l'effetto dell'umorismo sul dolore tra due gruppi di pazienti con AR che hanno guardato un film comico (gruppo di intervento) e che non l'hanno fatto (gruppo di controllo) durante la terapia biologica IV.
  • per confrontare l'effetto dell'umorismo sull'ansia tra due gruppi di pazienti con AR che hanno guardato un film comico (gruppo di intervento) e che non l'hanno fatto (gruppo di controllo) durante la terapia biologica IV.

I partecipanti al gruppo di intervento hanno guardato un film comico durante il trattamento biologico IV di routine nell'unità di chemioterapia, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento biologico IV di routine come cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazioni e partecipanti Questo studio ha incluso un totale di 36 pazienti a cui è stata diagnosticata l'AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) e che hanno ricevuto una terapia farmacologica biologica EV nel reparto di chemioterapia di una clinica oncologica tra settembre 2020 e novembre 2021. Oltre ai pazienti ematologici e oncologici sottoposti a chemioterapia ambulatoriale, anche i pazienti sottoposti a terapia farmacologica biologica IV/sottocutanea ambulatoriale sono stati trattati nell'unità di chemioterapia diurna. Come risultato dell'analisi della potenza posteriore, la potenza è stata calcolata come 1,00 (100%) per la VAS con n=36. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento biologico IV di routine. Il rapporto di assegnazione è stato fissato 1:1.

Criteri di inclusione Sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione nello studio: aver raggiunto l'età di 18 anni; aver ricevuto una diagnosi di RA in accordo con i criteri di classificazione ACR/EULAR (9) almeno sei mesi prima dello studio; ricevere terapia infusionale biologica EV nell'unità diurna chemioterapica; non avere altre malattie infiammatorie; provare dolore che variava da 4 a 8 sulla VAS; non aver ricevuto una malattia complessa, come il cancro; non essere incinta; e non avere diagnosi mentali, nessuna compromissione della coscienza correlata all'uso di droghe o malattie, nessun problema di comunicazione e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione I criteri di esclusione erano i seguenti: un cambiamento nel metodo di trattamento durante l'intervento o qualsiasi disagio come vertigini o nausea durante la visione di un film comico.

I risultati sono stati valutati come test pre-post immediatamente prima e dopo il trattamento con infusione biologica IV:

  • Pre-test: prima del trattamento di infusione endovenosa, i pazienti sono stati valutati faccia a faccia dal ricercatore in una sala d'esame vuota e silenziosa nell'unità diurna di chemioterapia utilizzando un modulo informativo descrittivo, la Visual Analog Scale (VAS) e lo State -Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Post-test: dopo il trattamento di infusione endovenosa (post-test), i pazienti sono stati rivalutati utilizzando la VAS e la SAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Eskişehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver compiuto il 18° anno di età; aver ricevuto una diagnosi di RA in accordo con i criteri di classificazione ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) almeno sei mesi prima dello studio; ricevere terapia infusionale biologica EV nell'unità diurna chemioterapica; non avere altre malattie infiammatorie; provare dolore che variava da 4 a 8 sulla VAS; non aver ricevuto una malattia complessa, come il cancro; non essere incinta; e non avere diagnosi mentali, nessuna compromissione della coscienza correlata all'uso di droghe o malattie, nessun problema di comunicazione e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • un cambiamento nel metodo di trattamento durante l'intervento o qualsiasi disagio come vertigini o nausea durante la visione di un film comico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Interventi
Il gruppo di intervento ha guardato un film comico durante il trattamento biologico IV di routine nell'unità diurna di chemioterapia.
Altro: Cure di supporto (guardare un film comico)
Nello studio sono stati utilizzati un tablet Android da 10,1 pollici (2 pezzi) e tappi per le orecchie usa e getta per ciascun paziente. Un archivio di film comici è stato creato in linea con la raccomandazione e la consulenza del dipartimento del conservatorio statale e delle arti dello spettacolo. A questo proposito, i funzionari del Conservatorio hanno affermato di non avere film comici standardizzati specifici per la società e hanno sottolineato che la standardizzazione dell'arte limita le attività artistiche. Pertanto, non dovrebbero sussistere limitazioni per l'art. Nell'archivio cinematografico creato secondo i loro suggerimenti, c'erano un totale di cinque commedie, tra cui tre commedie turche, una commedia romantica straniera e una commedia per famiglie doppiata in turco. Le versioni originali/concesse in licenza dei film in questo archivio sono state ottenute e caricate sul tablet. I filmati duravano 90-120 minuti (quanto la durata media del trattamento IV). I pazienti hanno selezionato il film che avrebbero guardato durante il trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento biologico IV di routine come cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il punteggio VAS verrà valutato al basale (immediatamente prima del trattamento di infusione biologica IV)
VAS è la scala di valutazione del dolore. Un VAS è costituito da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, simile a un NRS (ad esempio, "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra). Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
Il punteggio VAS verrà valutato al basale (immediatamente prima del trattamento di infusione biologica IV)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il punteggio VAS verrà valutato direttamente dopo il trattamento di infusione biologica IV
VAS è la scala di valutazione del dolore. Un VAS è costituito da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, simile a un NRS (ad esempio, "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra). Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
Il punteggio VAS verrà valutato direttamente dopo il trattamento di infusione biologica IV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: I punteggi STAI verranno valutati al basale (immediatamente prima del trattamento con infusione biologica IV)
Lo State-Trait Anxiety Inventory è stato sviluppato nel 1970 e adattato al turco nel 1977 (11,12). Questa è una scala di tipo Likert a quattro punti con due parti, in cui la prima e la seconda parte includono domande per determinare rispettivamente i livelli di ansia di stato e di tratto. Il nostro studio ha utilizzato la prima parte, chiamata State Anxiety Scale. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 80. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. L'alfa di Cronbach è 0,82 per lo STAI.
I punteggi STAI verranno valutati al basale (immediatamente prima del trattamento con infusione biologica IV)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: I punteggi STAI valuteranno direttamente dopo il trattamento di infusione biologica IV.
Lo State-Trait Anxiety Inventory è stato sviluppato nel 1970 e adattato al turco nel 1977 (11,12). Questa è una scala di tipo Likert a quattro punti con due parti, in cui la prima e la seconda parte includono domande per determinare rispettivamente i livelli di ansia di stato e di tratto. Il nostro studio ha utilizzato la prima parte, chiamata State Anxiety Scale. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 80. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. L'alfa di Cronbach è 0,82 per lo STAI.
I punteggi STAI valuteranno direttamente dopo il trattamento di infusione biologica IV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202042005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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