幽默疗法和类风湿性关节炎
幽默对类风湿性关节炎患者疼痛和焦虑的影响：一项前瞻性随机对照研究
这项前瞻性随机对照研究的目的是研究体液对疼痛和类风湿性关节炎 (RA) 患者在静脉注射治疗期间的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 比较在 IV 生物治疗期间观看喜剧电影（干预组）和未观看喜剧电影（干预组）的两组 RA 患者之间幽默对疼痛的影响。
- 比较在 IV 生物治疗期间观看喜剧电影（干预组）和未观看喜剧电影（干预组）的两组 RA 患者之间幽默对焦虑的影响。
干预组的参与者在化疗单元的常规 IV 生物治疗期间观看了一部喜剧电影，而对照组仅接受常规 IV 生物治疗作为常规护理。
研究概览
详细说明
设置和参与者 本研究共包括 36 名根据美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)（Aletaha 等人，2010 年）标准诊断为 RA 并接受静脉生物药物治疗的患者2020 年 9 月至 2021 年 11 月期间在一家肿瘤诊所的化疗日单元。 除了接受门诊化疗的血液病和肿瘤患者外，接受门诊静脉/皮下生物药物治疗的患者也在化疗日单元中接受治疗。 作为后验功效分析的结果，对于 n=36 的 VAS，功效计算为 1.00 (100%)。 患者被随机分配到两组：干预组和对照组。 两组均接受常规IV生物治疗，分配比例为1:1。
纳入标准 使用以下研究纳入标准： 年满 18 岁；在研究前至少六个月根据 ACR/EULAR (9) 分类标准被诊断为 RA；在化疗日单位接受 IV 生物输注治疗；没有任何其他炎症性疾病；在 VAS 上经历 4 到 8 级的疼痛；没有患过复杂的疾病，例如癌症；没有怀孕；没有精神诊断，没有与药物使用相关或与疾病相关的意识障碍，没有沟通问题，并且自愿参与研究。
排除标准 排除标准如下：在干预期间改变治疗方法或在观看喜剧电影时出现任何不适，例如头晕或恶心。
在 IV 生物输注治疗之前和之后立即评估结果作为前后测试：
- 预测试：在 IV 输液治疗之前，研究人员在化疗日单元的空旷安静检查室中使用描述性信息表、视觉模拟量表 (VAS) 和状态对患者进行面对面评估-特质焦虑量表 (STAI)。
- 后测：在 IV 输液治疗后（后测），使用 VAS 和 SAI 对患者进行重新评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Eskisehir、火鸡
- Eskisehir Osmangazi University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已年满 18 岁；在研究前至少六个月根据 ACR/EULAR（Aletaha 等人，2010 年）分类标准被诊断为 RA；在化疗日单位接受 IV 生物输注治疗；没有任何其他炎症性疾病；在 VAS 上经历 4 到 8 级的疼痛；没有患过复杂的疾病，例如癌症；没有怀孕；没有精神诊断，没有与药物使用相关或与疾病相关的意识障碍，没有沟通问题，并且自愿参与研究。
排除标准：
- 在干预期间改变治疗方法或在观看喜剧电影时出现任何不适，例如头晕或恶心。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组在化疗日单元的常规 IV 生物治疗期间观看了一部喜剧电影。
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研究中使用了每位患者的 10.1 英寸 Android 平板电脑（2 件）和一次性耳塞。
应国家音乐学院和表演艺术部的推荐和咨询，建立了漫画电影档案馆。
对此，学院负责人表示，他们没有专门针对社会的标准化喜剧电影，并强调艺术的标准化限制了艺术活动。
因此，艺术不应受到限制。
在根据他们的建议制作的电影档案中，共有五部喜剧电影，其中包括三部土耳其喜剧、一部外国爱情喜剧和一部外国土耳其配音的家庭喜剧。
该档案中电影的原始/许可版本已获取并上传到平板电脑。
电影持续 90-120 分钟（与静脉注射治疗的平均持续时间一样长）。
患者选择他们将在治疗期间观看的电影。
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无干预：控制组
对照组仅接受常规 IV 生物治疗作为常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 评分将在基线时进行评估（即在 IV 生物输注治疗之前）
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VAS 是疼痛评分量表。
VAS 由一条线组成，通常长 10 厘米，两端都有语言锚点，类似于 NRS（例如，最左侧的“无痛”和最右侧的“可想象的最剧烈的疼痛”）。
患者在线上对应于患者疼痛强度等级的点上放置一个标记。
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VAS 评分将在基线时进行评估（即在 IV 生物输注治疗之前）
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 评分将在 IV 生物输注治疗后直接评估
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VAS 是疼痛评分量表。
VAS 由一条线组成，通常长 10 厘米，两端都有语言锚点，类似于 NRS（例如，最左侧的“无痛”和最右侧的“可想象的最剧烈的疼痛”）。
患者在线上对应于患者疼痛强度等级的点上放置一个标记。
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VAS 评分将在 IV 生物输注治疗后直接评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：STAI 分数将在基线时进行评估（在 IV 生物输注治疗之前立即进行）
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状态-特质焦虑量表于 1970 年开发，并于 1977 年适应土耳其语 (11,12)。
这是一个由两部分组成的四点李克特量表，其中第一部分和第二部分分别包括确定一个人的状态和特质焦虑水平的问题。
我们的研究使用了第一部分，称为状态焦虑量表。
量表总分在 20 到 80 之间变化。
分数越高表明焦虑程度越高。
STAI 的 Cronbach α 系数为 0.82。
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STAI 分数将在基线时进行评估（在 IV 生物输注治疗之前立即进行）
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：STAI 分数将在 IV 生物输注治疗后直接评估。
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状态-特质焦虑量表于 1970 年开发，并于 1977 年适应土耳其语 (11,12)。
这是一个由两部分组成的四点李克特量表，其中第一部分和第二部分分别包括确定一个人的状态和特质焦虑水平的问题。
我们的研究使用了第一部分，称为状态焦虑量表。
量表总分在 20 到 80 之间变化。
分数越高表明焦虑程度越高。
STAI 的 Cronbach α 系数为 0.82。
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STAI 分数将在 IV 生物输注治疗后直接评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Güler Balci Alparslan、Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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