Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humortherapie und rheumatoide Arthritis

17. Mai 2023 aktualisiert von: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University

Einfluss von Humor auf Schmerzen und Angst bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirkung von Humor auf Schmerzen und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) während der IV-Behandlung zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ziel war es, die Wirkung von Humor auf den Schmerz zwischen zwei Gruppen von Patienten mit RA zu vergleichen, die sich während der intravenösen biologischen Therapie einen Comedy-Film ansahen (Interventionsgruppe) und dies nicht taten (Kontrollgruppe).
  • Ziel war es, die Wirkung von Humor auf die Angst zwischen zwei Gruppen von Patienten mit RA zu vergleichen, die sich während der intravenösen biologischen Therapie einen Comedy-Film ansahen (Interventionsgruppe) und die dies nicht taten (Kontrollgruppe).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe sahen sich während der routinemäßigen intravenösen biologischen Behandlung in der Chemotherapie-Einheit einen Comedy-Film an, während die Kontrollgruppe als übliche Behandlung nur routinemäßige intravenöse biologische Behandlung erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Settings und Teilnehmer Diese Studie umfasste insgesamt 36 Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) RA diagnostiziert wurde und die eine intravenöse biologische Arzneimitteltherapie erhielten in der Chemotherapie-Tageseinheit einer onkologischen Klinik zwischen September 2020 und November 2021. Zusätzlich zu hämatologischen und onkologischen Patienten, die eine ambulante Chemotherapie erhielten, wurden auch Patienten, die eine ambulante intravenöse/subkutane biologische Arzneimitteltherapie erhielten, in der Chemotherapie-Tagesstation behandelt. Als Ergebnis der Posterior-Power-Analyse wurde die Power für das VAS mit n=36 zu 1,00 (100 %) berechnet. Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhielten eine routinemäßige intravenöse biologische Behandlung. Das Zuteilungsverhältnis wurde auf 1:1 festgelegt.

Einschlusskriterien Die folgenden Einschlusskriterien für die Studie wurden verwendet: Vollendung des 18. Lebensjahres; mindestens sechs Monate vor der Studie eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien (9) erhalten haben; Erhalt einer intravenösen biologischen Infusionstherapie in der Chemotherapie-Tageseinheit; keine anderen entzündlichen Erkrankungen haben; Schmerzen im VAS-Bereich von 4 bis 8 verspüren; keine komplexe Krankheit wie Krebs erlitten hat; nicht schwanger sein; und keine psychische Diagnose, keine drogenkonsum- oder krankheitsbedingte Bewusstseinsstörung, keine Kommunikationsprobleme und keine freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien waren folgende: ein Wechsel der Behandlungsmethode während des Eingriffs oder jegliche Beschwerden wie Schwindel oder Übelkeit beim Ansehen eines Comicfilms.

Die Ergebnisse wurden als Prä-Post-Test unmittelbar vor und nach der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung bewertet:

  • Vortest: Vor der IV-Infusionsbehandlung wurden die Patienten vom Forscher persönlich in einem leeren, ruhigen Untersuchungsraum in der Chemotherapie-Tageseinheit anhand eines beschreibenden Informationsformulars, der visuellen Analogskala (VAS) und des Zustands beurteilt -Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Nachtest: Nach der IV-Infusionsbehandlung (Nachtest) wurden die Patienten mithilfe des VAS und des SAI erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das 18. Lebensjahr vollendet haben; mindestens sechs Monate vor der Studie eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien (Aletaha et al. 2010) erhalten haben; Erhalt einer intravenösen biologischen Infusionstherapie in der Chemotherapie-Tageseinheit; keine anderen entzündlichen Erkrankungen haben; Schmerzen im VAS-Bereich von 4 bis 8 verspüren; keine komplexe Krankheit wie Krebs erlitten hat; nicht schwanger sein; und keine psychische Diagnose, keine drogenkonsum- oder krankheitsbedingte Bewusstseinsstörung, keine Kommunikationsprobleme und keine freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • ein Wechsel der Behandlungsmethode während des Eingriffs oder Beschwerden wie Schwindel oder Übelkeit beim Ansehen eines Comicfilms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe sah sich während der routinemäßigen intravenösen biologischen Behandlung in der Chemotherapie-Tageseinheit einen Comedy-Film an.
Sonstiges: Unterstützende Pflege (Ansehen einer Komödie)
In der Studie wurden für jeden Patienten ein 10,1-Zoll-Android-Tablet (2 Stück) und Einweg-Ohrstöpsel verwendet. Auf Empfehlung und Beratung des Ministeriums für staatliche Konservatorien und darstellende Künste wurde ein Comic-Filmarchiv erstellt. In diesem Zusammenhang erklärten die Verantwortlichen des Konservatoriums, dass sie über keine standardisierten, gesellschaftsspezifischen Komödienfilme verfügten und betonten, dass die Standardisierung der Kunst künstlerische Aktivitäten einschränke. Daher sollte es für die Kunst keine Beschränkungen geben. In dem nach ihren Vorschlägen erstellten Filmarchiv befanden sich insgesamt fünf Komödien, darunter drei türkische Komödien, eine ausländische Liebeskomödie und eine ausländische türkisch synchronisierte Familienkomödie. Die Original-/lizenzierten Versionen der Filme in diesem Archiv wurden beschafft und auf das Tablet hochgeladen. Die Filme dauerten 90–120 Minuten (so lange wie die durchschnittliche Dauer einer IV-Behandlung). Die Patienten wählten den Film aus, den sie während der Behandlung ansehen wollten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt als übliche Pflege nur eine routinemäßige intravenöse biologische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Der VAS-Score wird zu Studienbeginn ausgewertet (unmittelbar vor der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung).
VAS ist die Schmerzbewertungsskala. Ein VAS besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, ähnlich einem NRS (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ ganz rechts). Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der seiner Einschätzung der Schmerzintensität entspricht.
Der VAS-Score wird zu Studienbeginn ausgewertet (unmittelbar vor der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung).
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Der VAS-Score wird direkt nach der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung ausgewertet
VAS ist die Schmerzbewertungsskala. Ein VAS besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, ähnlich einem NRS (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ ganz rechts). Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der seiner Einschätzung der Schmerzintensität entspricht.
Der VAS-Score wird direkt nach der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die STAI-Scores werden zu Studienbeginn ausgewertet (unmittelbar vor der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung).
Das State-Trait Anxiety Inventory wurde 1970 entwickelt und 1977 an die türkische Sprache angepasst (11,12). Hierbei handelt es sich um eine vierstufige Likert-Skala mit zwei Teilen, wobei der erste und der zweite Teil Fragen zur Bestimmung des eigenen Angstzustands bzw. des Angstniveaus enthalten. Unsere Studie verwendete den ersten Teil, die sogenannte State Anxiety Scale. Der Gesamtskalenscore variiert zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin. Das Cronbach-Alpha beträgt 0,82 für den STAI.
Die STAI-Scores werden zu Studienbeginn ausgewertet (unmittelbar vor der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die STAI-Scores werden direkt nach der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung ausgewertet.
Das State-Trait Anxiety Inventory wurde 1970 entwickelt und 1977 an die türkische Sprache angepasst (11,12). Hierbei handelt es sich um eine vierstufige Likert-Skala mit zwei Teilen, wobei der erste und der zweite Teil Fragen zur Bestimmung des eigenen Angstzustands bzw. des Angstniveaus enthalten. Unsere Studie verwendete den ersten Teil, die sogenannte State Anxiety Scale. Der Gesamtskalenscore variiert zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin. Das Cronbach-Alpha beträgt 0,82 für den STAI.
Die STAI-Scores werden direkt nach der intravenösen biologischen Infusionsbehandlung ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202042005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren